| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组Ⅲ型胶原蛋白液(重组Ⅲ型胶原蛋白、甘油、卡波姆、纯化水)和无纺布组成，以铝箔袋封装而成。经 Co60 灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 20g、25g、26g、28g、30g、35g/袋。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141337 |
| 注册人名称 | 湖南愈尔美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼426室02号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-06 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼426室02号”变更为“湖南省衡阳市耒阳市三架街道白洋渡村创新创业园D17栋二层201房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号”变更为“湖南省衡阳市耒阳市三架街道办事处白洋渡村创新创业园D17栋一至二层”。3、备注：“受托生产企业名称：湖南阿伊莎众康药业有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13711567101 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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