| 产品名称 | 多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机和探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 胎儿心率的测量。 |
| 型号规格 | YM-2T9 、YM-2T8 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222181266 |
| 注册人名称 | 湖南英美迪克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖大道769号军民融合科技城C组团C7栋107、207、307号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖大道769号军民融合科技城C组团C7栋107、207、307号 |
| 批准日期 | 2022-07-13 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13612979095 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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