| 产品名称 | 一次性使用全自动回缩型注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、本产品结构由外套(PP料)、活塞(人工合成异戊胶)、推筒(PP料)、针座(PP料)、针管(304不锈钢)、防液圈(人工合成异戊胶)、回缩装置(PP料)、顶塞(PP料)、护套(PP料)九件组成。2、润滑剂为聚二甲基硅氧烷。3、本产品用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床肌肉、皮下、皮内、静脉注射和静脉抽血。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140626 |
| 注册人名称 | 汕头华尔怡医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 汕头市金环北路（岐山中学路段） |
| 生产地址 | 汕头市金环北路（岐山中学路段） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173150626 |
| 批准日期 | 2022-05-27 |
| 有效期至 | 2027-05-26 |
| 变更情况 | 2023-12-14 注册人住所由:广东省汕头市金环北路（岐山中学路段）; 载明生产地址由:广东省汕头市金平区金环北路（岐山中学路段）;注册人住所变更为:汕头市金环北路（岐山中学路段）; 载明生产地址变更为:汕头市金环北路（岐山中学路段） |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0754-82121967; 0754-82121654;0754-82121370;13556369935;0754-2121967 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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