| 产品名称 | 支气管导航定位设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机台车、磁导航定位板、外置传感器接口装置、磁导航定位板电缆、工具电缆、患者传感器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与同公司生产的一次性使用支气管导航定位设备用导管(定位导管：型号 EMNC001，规格 T17A、T17B; 型号 EMNC003，规格 T18A、T18B; 型号 EMNC004，规格 T1807B、T1107B； 指引导管：型号 EMNC002，规格 G26OP00、G26OP45、G26OP90、G26OP180；型号 EMNC005，规格 G26OP00、G26OP45、G26OP90、G26OP180、G18OP00、G18OP45、G18OP90、G18OP180)配合使用，用于成人支气管树的图像显示以及辅助医师引导定位导管和指引导管在肺组织内进行定位。 |
| 型号规格 | EMND001、EMND011、EMND012 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010688 |
| 注册人名称 | 常州朗合医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋一楼、二楼 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2024-01-15 载明生产地址由:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋一楼;载明生产地址变更为:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋 2024-03-13 型号规格由“EMND001A、EMND001B”变更为“EMND001、EMND011、EMND012”适用范围由“产品与同公司生产的一次性使用支气管导航定位设备用导管（定位导管：型号 EMNC001，规格 T17A、T17B; 指引导管：型号 EMNC002，规格 G26OP00、G26OP45、G26OP90、G26OP180）配合使用，用于成人支气管树的图像显示以及辅助医师引导定位导管和指引导管在肺组织内进行定位。”变更为“产品与同公司生产的一次性使用支气管导航定位设备用导管（定位导管：型号 EMNC001，规格 T17A、T17B; 型号 EMNC003，规格 T18A、T18B; 型号 EMNC004，规格 T1807B、T1107B； 指引导管：型号 EMNC002，规格 G26OP00、G26OP45、G26OP90、G26OP180；型号 EMNC005，规格 G26OP00、G26OP45、G26OP90、G26OP180、G18OP00、G18OP45、G18OP90、G18OP180）配合使用，用于成人支气管树的图像显示以及辅助医师引导定位导管和指引导管在肺组织内进行定位。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2024-03-21 载明生产地址由:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋;载明生产地址变更为:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋一楼、二楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
