| 产品名称 | 射频控温热凝设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和附件组成。附件包括电极针、多路单电极连接电缆、多路双电极连接电缆、中性电极适配电缆、多路射频手控器、多路射频脚踏开关和等电位连接线。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于三叉神经痛的射频手术治疗、腰椎间盘突出症引起的疼痛的射频消融髓核成形术治疗。产品临床应用需按照相应临床指南、诊疗规范等要求规范开展，在医疗机构内使用。 |
| 型号规格 | RFE4-A、RFE4-B |
| 注册证编号 | 国械注准20223010438 |
| 注册人名称 | 北京北琪医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼 |
| 生产地址 | 北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼一层、二层、三层 |
| 备注 | 2022年5月13日同意更正结构及组成内容，2022年4月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2022-10-27 “生产地址:北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼二层、三层”变更为“生产地址:北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼一层、二层、三层”。 2023-02-27 注册人名称由北京北琪医疗科技有限公司;变更为：北京北琪医疗科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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