| 产品名称 | 光学干涉断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 光学干涉断层成像系统由主机、光学驱动控制器(简称DOC)及应用软件组成。主机由台车、供电系统、成像引擎机箱、主机机箱、液晶显示器、键盘、鼠标组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 光学干涉断层成像系统与光学成像导管配合使用，用于冠状动脉的成像，适用于可进行腔内介入治疗的患者。 |
| 型号规格 | HS100 |
| 注册证编号 | 津械注准20212060410 |
| 注册人名称 | 天津恒宇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区(空港经济区）西八道9号厂房1三层东区 |
| 生产地址 | 天津市自贸试验区空港片区 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20212060410"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：06 |
| 批准日期 | 2022-04-15 |
| 有效期至 | 2026-12-14 |
| 变更情况 | 适用范围变更对比表（见附页）产品技术要求变更对比表（见附页）本次变更为第1次变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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