| 产品名称 | 尿液有形成分分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件(名称：尿液有形成分分析系统软件；型号：EH-2090B/EH-2090B Pro/EH-2090T/EH-2090T Pro/EH-2090C/EH-2090C Pro；发布版本：V1)和显示打印模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 设备设计用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子。 |
| 型号规格 | EH-2090B、EH-2090B Pro、EH-2090T、EH-2090T Pro、EH-2090C、EH-2090C Pro |
| 注册证编号 | 苏械注准20222220794 |
| 注册人名称 | 苏州迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏州大道东398号太平金融大厦312单元 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222220794”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 2022-05-26注册人住所变更 由“苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏州大道东398号太平金融大厦312单元”生产地址变更 由“苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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