| 产品名称 | 中心静脉置管护理套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉置管护理套件主要由小包布，大包布，透明敷料，一次性使用灭菌橡胶外科手套，海绵刷，弯盘，酒精棉棒，碘伏棉棒，酒精棉片，压脉带，透气胶带，医用脱脂纱布块，敷料镊，敷料剪，导管固定装置，棉球，一次性使用医用帽，一次性使用医用口罩，手术衣，洞巾，治疗巾，铺单，垫巾组成，共83个规格型号，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对患者中心静脉导管置管固定及维护换药护理时用。 |
| 型号规格 | 1101，1101-1，1101-2，1101-3，1101-4，1101-5，1101-6，1101-7，1101-8，1101-9。1102，1102-1，1102-2，1102-3，1102-4，1102-5，1102-6，1102-7，1102-8，1102-9。1103，1103-1，1103-2，1103-3，1103-4，1103-5，1103-6，1103-7，1103-8，1103-9，1103-10。K47，K47-1，K47-2，K47-3，K47-4，K47-5，K47-6，K47-7，K47-8，K47-9，K47-10，K47-11，K47-12，K47-13，K47-14，K47-15。K46，K46-1，K46-2，K46-3，K46-4，K46-5，K46-6，K46-7。K45，K45-1，K45-2，K45-3，K45-4，K45-5，K45-6，K45-7。1105，1105-1，1105-2，1105-3，1105-4，1105-5，1105-6，1105-7，1105-8，1105-9，1105-10，1105-11，1105-12，1105-13，1105-14，1105-15，1105-16，1105-17，1105-18，1105-19 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140595 |
| 注册人名称 | 榕盛（苏州）医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷苏州三信项目6#401 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷苏州三信项目6#401 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140595”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-07 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 变更情况 | 2022-06-07产品名称变更 由“中心静脉导管护理套件”变更为“中心静脉置管护理套件”型号、规格变更 由“K45、K46、K47”变更为“1101，1101-1，1101-2，1101-3，1101-4，1101-5，1101-6，1101-7，1101-8，1101-9。1102，1102-1，1102-2，1102-3，1102-4，1102-5，1102-6，1102-7，1102-8，1102-9。1103，1103-1，1103-2，1103-3，1103-4，1103-5，1103-6，1103-7，1103-8，1103-9，1103-10。K47，K47-1，K47-2，K47-3，K47-4，K47-5，K47-6，K47-7，K47-8，K47-9，K47-10，K47-11，K47-12，K47-13，K47-14，K47-15。K46，K46-1，K46-2，K46-3，K46-4，K46-5，K46-6，K46-7。K45，K45-1，K45-2，K45-3，K45-4，K45-5，K45-6，K45-7。1105，1105-1，1105-2，1105-3，1105-4，1105-5，1105-6，1105-7，1105-8，1105-9，1105-10，1105-11，1105-12，1105-13，1105-14，1105-15，1105-16，1105-17，1105-18，1105-19”结构及组成变更 由“该产品按配置不同分为三种型号。 K45的配件：透气胶带，一次性使用灭菌橡胶外科手套，无纺布块，14511型中心静脉导管固定装置，无纺布包布，透明敷料，海绵刷。K46中配件：透气胶带，一次性使用灭菌橡胶外科手套，无纺布块，14611型中心静脉导管固定装置，无纺布包布，透明敷料，海绵刷。K47中配件：透气胶带，一次性使用灭菌橡胶外科手套，无纺布块，14711型中心静脉导管固定装置，无纺布包布，透明敷料，海绵刷。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“中心静脉置管护理套件主要由小包布，大包布，透明敷料，一次性使用灭菌橡胶外科手套，海绵刷，弯盘，酒精棉棒，碘伏棉棒，酒精棉片，压脉带，透气胶带，医用脱脂纱布块，敷料镊，敷料剪，导管固定装置，棉球，一次性使用医用帽，一次性使用医用口罩，手术衣，洞巾，治疗巾，铺单，垫巾组成，共83个规格型号，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“供临床对患者中心静脉导管维护换药护理时用”变更为“供临床对患者中心静脉导管置管固定及维护换药护理时用”产品技术要求变更 由“见变更前产品技术要求”变更为“见技术要求变化对比表” |
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