| 产品名称 | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器基本配置由切口保护牵开固定器、密封软盖、穿刺针、穿刺器套管组成，选配通道辅助器，切口保护牵开固定器由内卡环、外卡环、管道组成。根据密封软盖的不同分A(非充气)型、B(充气)型，根据切口保护牵开固定器的类型分为Z型(变高型)、P型(定高型)，根据外卡环外径、内卡环外径、套筒外径和高度的不同分为十种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，牵开、保护切口，并作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 |
| 型号规格 | AQ-Z-A-60/70-60/100、AQ-Z-A-70/70-60/100、AQ-Z-A-120/130-120/100、AQ-Z-A-150/160-150/100、AQ-P-A-80/50-35/55、AQ-Z-B-60/70-60/100、AQ-Z-B-70/70-60/100、AQ-Z-B-120/130-120/100、AQ-Z-B-150/160-150/100、AQ-P-B-80/50-35/55 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020693 |
| 注册人名称 | 南通安琪医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 如皋市下原镇富盛路8号 |
| 生产地址 | 如皋市下原镇富盛路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020693”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2027-02-06 |
| 变更情况 | 2022-05-26生产地址变更 由“如皋市搬经镇肖马村18组12号, 如皋市下原镇富盛路8号”变更为“如皋市下原镇富盛路8号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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