| 产品名称 | 远红外颈腰关节镇痛贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远红外陶瓷粉、载体胶及高分子聚合物与无纺布、白平布、肤色布、弹性布、防粘纸组成。远红外发射波长范围：5μm~14μm；法向比辐射率不低于82%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎病、腰肌劳损、肩周炎、膝关节病、风湿及类风湿关节炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 矩形(70mm×100mm、80mm×130mm、120mm×180mm、60mm×80mm、 70mm×90mm、90mm×90mm、100mm×120mm、130mm×130mm、 90mm×120mm、60mm×70mm、120mm×120mm、95mm×135mm、 120mm×150mm、100mm×130mm、50mm×70mm、35mm×50mm、 25mm×25mm、70mm×70mm、50mm×50mm、50mm×90mm、80mm ×110mm)；圆形(直径 30mm、直径 25mm、直径 80mm、直径 40mm)；不规则 I(100mm×130mm)；不规则Ⅱ(95mm×140mm)；不规则Ⅲ(95mm×135m)；不规则形Ⅳ(90mm×120mm、60mm×100mm、40mm×80mm、70mm×100mm)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 密封、阴凉干燥处保存。二年 |
| 注册证编号 | 皖械注准20172090157 |
| 注册人名称 | 安徽九星生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省阜阳市颍州区经济开发区长安路北侧、港口路西侧 |
| 生产地址 | 安徽省阜阳市颍州区经济开发区长安路北侧、港口路西侧6栋1层 |
| 备注 | 原注册证：皖械注准20172260157作废。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-10-18 |
| 变更情况 | 在2024年06月26日变更如下：结构及组成由“该产品由远红外陶瓷粉、薄荷（皮肤舒适剂）和载体胶及高分子聚合物与无纺布、白平布、肤色布、弹性布、防粘纸组成。远红外发射波长范围：5μm~14μm；法向比辐射率不低于82%。” 变更为 “该产品由远红外陶瓷粉、载体胶及高分子聚合物与无纺布、白平布、肤色布、弹性布、防粘纸组成。远红外发射波长范围：5μm~14μm；法向比辐射率不低于82%。”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13955887353; 0558-2572265;18096779212;18096779209;18355887623;13866279999 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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