| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、D-Dimer免疫磁珠：1.6mL×1瓶(50人份/盒)，3mL×1瓶(100人份/盒)；链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的D-Dimer单克隆抗体1(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950)。2、D-Dimer 酶标抗体：1.6mL×1瓶(50人份/盒)，3mL×1瓶(100人份/盒)；含碱性磷酸酶标记的D-Dimer单克隆抗体2(抗体含量约0.1mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。3、D-Dimer校准品A：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围(2±0.4)mg/L(FEU)，批特异，具体浓度见校准品二维码。4、D-Dimer校准品B：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围(10±2)mg/L(FEU)，批特异，具体浓度见校准品二维码。5、D-Dimer质控品1：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围(1±0.2)mg/L(FEU)，批特异，具体浓度见质控品二维码。6、D-Dimer质控品2：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围(8±1.6)mg/L(FEU)，批特异，具体浓度见质控品二维码。7、主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温(2~8℃)可保存4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401701 |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间, 苏州高新区锦峰路8号19号楼301室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401701”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-07 |
| 有效期至 | 2026-12-19 |
| 变更情况 | 2022-06-07生产地址变更 由“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间”变更为“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间, 苏州高新区锦峰路8号19号楼301室” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-88169886 |
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