| 产品名称 | 外科术中止血消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 外科术中止血消融电极产品由电极、电极座(尾套)、带香蕉插头的导线、插座、输液管、调节器、手柄、推杆组成,其中插座、输液管、调节器、手柄、推杆、带香蕉插头的导线可选配。产品根据出水方式分为双侧出水、单侧出水、不出水。根据连接方式分为直通式和插座式。根据推杆形状分为直型和弯型。消融电极经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配套使用，供手术时对组织进行电凝止血用。 |
| 型号规格 | WZX-1CZS、WZX-1XZS、WZX-1JZS、WZX-1CZD、WZX-1XZD、WZX-1JZD、WZX-1CZW、WZX-1XZW、WZX-1JZW、WZX-1CCS、WZX-1XCS、WZX-1JCS、WZX-1CCD、WZX-1XCD、WZX-1JCD、WZX-1CCW、WZX-1XCW、WZX-1JCW、WZX-2CZS、WZX-2XZS、WZX-2JZS、WZX-2CZD、WZX-2XZD、WZX-2JZD、WZX-2CZW、WZX-2XZW、WZX-2JZW、WZX-2CCS、WZX-2XCS、WZX-2JCS、WZX-2CCD、WZX-2XCD、WZX-2JCD、WZX-2CCW、WZX-2XCW、WZX-2JCW、WZX-3CZS、WZX-3XZS、WZX-3JZS、WZX-3CZD、WZX-3XZD、WZX-3JZD、WZX-3CZW、WZX-3XZW、WZX-3JZW、WZX-3CCS、WZX-3XCS、WZX-3JCS、WZX-3CCD、WZX-3XCD、WZX-3JCD、WZX-3CCW、WZX-3XCW、WZX-3JCW、WZX-4CZS、WZX-4XZS、WZX-4JZS、WZX-4CZD、WZX-4XZD、WZX-4JZD、WZX-4CZW、WZX-4XZW、WZX-4JZW、WZX-4CCS、WZX-4XCS、WZX-4JCS、WZX-4CCD、WZX-4XCD、WZX-4JCD、WZX-4CCW、WZX-4XCW、WZX-4JCW、WZX-5CZS、WZX-5XZS、WZX-5JZS、WZX-5CZD、WZX-5XZD、WZX-5JZD、WZX-5CZW、WZX-5XZW、WZX-5JZW、WZX-5CCS、WZX-5XCS、WZX-5JCS、WZX-5CCD、WZX-5XCD、WZX-5JCD、WZX-5CCW、WZX-5XCW、WZX-5JCW、WZX-6CZS、WZX-6XZS、WZX-6JZS、WZX-6CZD、WZX-6XZD、WZX-6JZD、WZX-6CZW、WZX-6XZW、WZX-6JZW、WZX-6CCS、WZX-6XCS、WZX-6JCS、WZX-6CCD、WZX-6XCD、WZX-6JCD、WZX-6CCW、WZX-6XCW、WZX-6JCW、WZX-7CZS、WZX-7XZS、WZX-7JZS、WZX-7CZD、WZX-7XZD、WZX-7JZD、WZX-7CZW、WZX-7XZW、WZX-7JZW、WZX-7CCS、WZX-7XCS、WZX-7JCS、WZX-7CCD、WZX-7XCD、WZX-7JCD、WZX-7CCW、WZX-7XCW、WZX-7JCW、WZX-8CZWZ、WZX-8XZWZ、WZX-8JZWZ、WZX-8CCWZ、WZX-8XCWZ、WZX-8JCWZ、WZX-8CZWW、WZX-8XZWW、WZX-8JZWW、WZX-8CCWW、WZX-8XCWW、WZX-8JCWW、WZX-9CZWZ、WZX-9XZWZ、WZX-9JZWZ、WZX-9CCWZ、WZX-9XCWZ、WZX-9JCWZ、WZX-9CZWW、WZX-9XZWW、WZX-9JZWW、WZX-9CCWW、WZX-9XCWW、WZX-9JCWW |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源器械，此项不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172011551 |
| 注册人名称 | 江苏昊普生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼 |
| 生产地址 | 扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172011551”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2022-06-02产品名称变更 由“消融电极解剖器”变更为“外科术中止血消融电极”结构及组成变更 由“消融电极解剖器产品由电极、电极座（尾套）、带香蕉插头的导线、插座、输液管、调节器、手柄、推杆组成,其中插座、输液管、调节器、手柄、推杆、带香蕉插头的导线可选配。产品根据出水方式分为双侧出水、单侧出水、不出水。根据连接方式分为直通式和插座式。根据推杆形状分为直型和弯型。消融电极经环氧乙烷灭菌,应无菌。”变更为“外科术中止血消融电极产品由电极、电极座（尾套）、带香蕉插头的导线、插座、输液管、调节器、手柄、推杆组成,其中插座、输液管、调节器、手柄、推杆、带香蕉插头的导线可选配。产品根据出水方式分为双侧出水、单侧出水、不出水。根据连接方式分为直通式和插座式。根据推杆形状分为直型和弯型。消融电极经环氧乙烷灭菌,应无菌。”产品技术要求变更 由“1.1.1 消融电极解剖器产品由电极、电极座（尾套）、带香蕉插头的导线、插座、输液管、调节器、手柄、推杆组成,其中插座、输液管、调节器、手柄、推杆、带香蕉插头的导线可选配。1.3 材料消融电极的电极采用符合GB/T2040-2008中规定的H62黄铜或GB/T1220-2007中规定的不锈钢制成；电极座（尾套）采用符合GB12672-2009中规定的ABS树脂制成；输水管采用符合GB15593-1995标准的软聚氯乙烯塑料制成；外表面油漆采用绝缘漆。导线的材料为软硅胶电缆料。3.12 无菌 按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合2.12的规定。”变更为“1.1.1 外科术中止血消融电极产品由电极、电极座（尾套）、带香蕉插头的导线、插座、输液管、调节器、手柄、推杆组成,其中插座、输液管、调节器、手柄、推杆、带香蕉插头的导线可选配。1.3 材料消融电极的电极采用符合GB/T2040-2008中规定的H62黄铜或GB/T1220-2007中规定的不锈钢制成；电极座（尾套）采用符合GB12672-2009中规定的ABS树脂制成；输水管采用符合GB15593-2020标准的聚氯乙烯塑料制成；外表面油漆采用绝缘漆。导线的材料为软硅胶电缆料。3.12 无菌 按《中国药典》2020年版中规定的方法进行，应符合2.12的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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