| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)试剂1(R1)：生物素化降钙素原单克隆抗体(小鼠)1.0～2.0μg/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.53。(2)试剂2(R2)：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6 %，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH 6.50。(3)试剂3(R3)：碱性磷酸酶标记降钙素原单克隆抗体(小鼠)0.4～1.0 U/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.53。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的浓度。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | (1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401606 |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准 20212401606”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2026-11-27 |
| 变更情况 | 2022-08-25产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更 由“(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。”变更为“(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-85345837 |
| 网址 | 暂无权限 |
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