| 产品名称 | 一次性切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口牵开固定器由外环、置入环和通道组成。产品按照外环及置入环环内是否有钢丝圈分为QYK-I(外环及置入环内无钢丝圈)和QYK-II(外环及置入环内有钢丝圈)两种型号，每种型号按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分不同规格，其中QYK-I型共有八种规格，QYK-II型共有十五种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。 |
| 型号规格 | QYK-Ⅰ：60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250；QYK-Ⅱ：40/30-15/20、50/40-15/20、50/40-25/25、60/50-25/25、60/50-25/5、70/60-35/5、100/50-35/5、70/70-35/25、70/70-35/40、150/70-60/5、120/100-60/25、120/120-60/25、120/100-60/40、120/120-60/40、120/100-60/70 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020550 |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020550”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-04-13 |
| 变更情况 | 2022-05-23生产地址变更 由“常州市武进区礼嘉镇政平街, 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号”变更为“江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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