| 产品名称 | 一次性使用肛门管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛门管按结构不同分为普通肛门管、气囊肛门管和双腔肛门管三种。普通肛门管由封闭的圆滑头端、管身和喇叭接口组成；气囊肛门管由管身、气囊、充气(或液)塞子、封闭的圆滑头端组成；双腔肛门管由肛门管身和冲洗管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床灌肠用。 |
| 型号规格 | 普通肛门管【2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)】气囊肛门管【4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)】双腔肛门管【17.2mm(F52)、16.6mm(F50)、16.0mm(F48)】 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172141177 |
| 注册人名称 | 如皋市贝康医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 如皋市下原镇陈桥村11组18号 |
| 生产地址 | 如皋市下原镇陈桥村11组18号 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2022-04-18型号、规格变更 由“普通肛门管【4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)】气囊肛门管【4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.6mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)】”变更为“普通肛门管【2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)】气囊肛门管【4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)】双腔肛门管【17.2mm（F52）、16.6mm（F50）、16.0mm（F48）】”结构及组成变更 由“一次性使用肛门管按结构不同分为普通肛门管和气囊肛门管两种。普通肛门管由封闭的圆滑头端、管身和喇叭接口组成；气囊肛门管由管身、气囊、充气（试液）塞子、封闭的圆滑头端组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用肛门管按结构不同分为普通肛门管、气囊肛门管和双腔肛门管三种。普通肛门管由封闭的圆滑头端、管身和喇叭接口组成；气囊肛门管由管身、气囊、充气（或液）塞子、封闭的圆滑头端组成；双腔肛门管由肛门管身和冲洗管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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