| 产品名称 | 尿液分析试纸（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：尿液分析试纸由十一个检测试纸块(葡萄糖﹑蛋白质﹑隐血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸和pH)按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体(PVC)一端制成。尿胆原：1.5%对二甲氨基苯甲醛；98.5%缓冲剂和非反应物。隐血：4%四甲基联苯胺；6.7%过氧化羟基异丙苯；89.3%缓冲剂和非反应物。胆红素：0.5% 2,4-二氯苯胺重氮盐；99.5%缓冲剂和非反应物。酮体：6.5%亚硝基铁氰化钠；93.5%缓冲剂和非反应物。白细胞：0.4%吡咯酯；0.3%重氮盐；99.3%缓冲剂和非反应物。葡萄糖：3.5%葡萄糖氧化酶；0.5%过氧化物酶；2%邻联甲苯胺；94%缓冲剂和非反应物。蛋白质：0.3%四溴苯酚蓝；99.7%缓冲剂和非反应物。酸碱度：0.3%甲基红；4%溴百里酚蓝；95.7%缓冲剂和非反应物。亚硝酸盐：4%对氨基苯砷酸；4.5%N-1-萘乙二胺盐酸盐；91.5%缓冲剂和非反应物。比重：2.7%溴百里酚蓝；5%共聚物；92.3%缓冲剂和非反应物。抗坏血酸：0.5% 2,6-二氯酚靛钠盐；99.5%缓冲剂和非反应物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体尿液中的尿胆原(URO)、隐血(BLD)、胆红素(BIL)、酮体(KET)、白细胞(LEU)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、酸碱度(pH)、亚硝酸盐(NIT)、比重(SG)和抗坏血酸(Vc)的体外定性或半定量检测。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/筒、100人份/筒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：置于2~30℃避光干燥处保存，有效期18个月；开瓶有效期：开启使用后，旋紧瓶盖，置于2~30℃避光干燥处保存，有效期3个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401179 |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 批准日期 | 2022-03-03 |
| 有效期至 | 2026-08-12 |
| 变更情况 | 2022-03-03对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书：本产品适用于以下机型：DB-115-01江苏伯纳德生物科技发展有限公司； HT-115B青岛汉唐生物科技有限公司技术要求：附件1：引用标准及说明1、YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条2、GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划3、YY/T 0316-2016 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用”变更为“说明书：本产品适用于以下机型：DB-115-01江苏伯纳德生物科技发展有限公司；HT-115B青岛汉唐生物科技有限公司；OPM-1550A尿液分析仪无锡市欧普兰医疗科技有限公司；LC-1000全自动尿液分析仪重庆普西医疗设备有限公司；DB-1000全自动尿液分析仪；江苏伯纳德生物科技发展有限公司 ；DB-500全自动尿液分析仪江苏伯纳德生物科技发展有限公司 技术要求：无”适用机型变更 由“江苏伯纳德生物科技发展有限公司DB-115-01型尿液分析仪；青岛汉唐生物科技有限公司HT-115B型尿液分析仪”变更为“江苏伯纳德生物科技发展有限公司DB-115-01型尿液分析仪；青岛汉唐生物科技有限公司HT-115B型尿液分析仪;无锡市欧普兰医疗科技有限公司OPM-1550A型尿液分析仪；重庆普西医疗设备有限公司LC-1000型全自动尿液分析仪；江苏伯纳德生物科技发展有限公司DB-1000型全自动尿液分析仪；江苏伯纳德生物科技发展有限公司DB-500型全自动尿液分析仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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