| 产品名称 | 一次性切口保护固定牵开器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口保护固定牵开器由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈。一次性切口保护固定牵开器分为A(通道长度可变，无钢丝圈)、A1(通道长度可变，有钢丝圈)、B(通道长度不可变，无钢丝圈)、B1(通道长度不可变，有钢丝圈)四种，每型按外环外径，置入环外径、通道外径和长度不同区分规格。其中A型有十种规格，A1型有八种规格，B型有十五种规格，B1型有十三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020663 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 批准日期 | 2022-04-02 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2022-04-02型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“详见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性切口保护固定牵开器由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈。一次性切口保护固定牵开器分为A型（外环及置入环内无钢丝圈）和B型（外环及置入环内有钢丝圈）两种，每型按外环外径，置入环外径、通道外径和长度不同分为A型有八种规格，B型有十五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性切口保护固定牵开器由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈。一次性切口保护固定牵开器分为A(通道长度可变，无钢丝圈)、A1(通道长度可变，有钢丝圈)、B(通道长度不可变，无钢丝圈)、B1(通道长度不可变，有钢丝圈)四种，每型按外环外径，置入环外径、通道外径和长度不同区分规格。其中A型有十种规格，A1型有八种规格，B型有十五种规格，B1型有十三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.2 分类一次性切口保护固定牵开器型号为A (外环及置入环内无钢丝圈)和B(外环及置入环内有钢丝圈)两种。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中A 型有八种规格，B 型有十五种规格，具体型号规格见表1。1.3标记 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4 型式与基本尺寸见图1、图2和表1详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.5一次性切口保护固定牵开器的主要零件材料见表2 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表2.4 环氧乙烷残留量≤10μg/g。2.5 灭菌一次性切口保护固定牵开器采用环氧乙烷灭菌，应无菌。2.6化学性能原先无此指标。2.6 包装2.6.1 一次性切口保护固定牵开器无菌包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。2.6.2 一次性切口保护固定牵开器封口剥离强度应为0.1N/mm～0.5 N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。3.4 环氧乙烷残留量实验按GB/T 14233.1-2008 中10 比色分析法进行，应符合2.4 的规定。3.5 无菌检验取同一灭菌批号样品（成品或者产品零部件），按《中国药典》2020 年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行，应符合 2.5 的规定。3.6化学性能原先无此指标。3.6 包装检验3.6.1 目测包装样品及开启后的包装样品，应符合2.6.1 的规定。3.6.2 按YY∕T 0245-2008 标准附录B 的方法进行封口剥离强度试验，应符合2.6.2 的规定。”变更为“1.2分类一次性切口保护固定牵开器型号为A(通道长度可变，无钢丝圈)、A1(通道长度可变，有钢丝圈)、B(通道长度不可变，无钢丝圈)、B1(通道长度不可变，有钢丝圈)四种。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中A型有十种规格，A1型有八种规格，B型有十五种规格，B1型有十三种规格，具体型号规格见表1。1.3标记 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4 型式与基本尺寸见图1、图2和表1 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.5一次性切口保护固定牵开器的主要零件材料见表2 详见申请材料4.1 关于变更情况的说明及变化部分的对比表2.4 无菌一次性切口保护固定牵开器经环氧乙烷灭菌后，应为无菌。2.5 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌的一次性切口固定保护牵开器，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。2.6 化学性能2.6.1 酸碱度检验液与同批空白对照液的pH之差应≤1.0。2.6.2 重金属检验液以铅计重金属总量应不大于 1μg/mL。2.6.3 还原物质检验液与等体积的同批空白对照液比较，消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的量之差应≤2.0mL。2.6.4 蒸发残渣检验液的干燥残渣总量应≤2.0mg。2.6.5紫外吸光度试验紫外吸光度在波长为250～320纳米范围内，吸光度应不大于0.1。2.7 包装2.7.1 一次性切口保护固定牵开器无菌包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。2.7.2 一次性切口保护固定牵开器封口剥离强度应为0.1N/mm～0.5 N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。3.4 无菌检验取同一灭菌批号样品（成品或者产品零部件），按《中国药典》2020年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行，应符合 2.4的规定。3.5 环氧乙烷残留量实验按GB/T 14233.1-2008中第9章“气相色谱法”进行，应符合2.5的规定。3.6 化学性能3.6.1 酸碱度a、检验液：取样品，按0.2g样品加1mL试验用水（符合GB/T 6682-2008规定的二级用水）比例配置后置于玻璃容器中，在37℃±1℃下恒温浸泡24h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。b、空白对照液：取同体积试验用水置于玻璃容器中，同法制备空白对照溶液。取上述检验液和空白对照液，按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验，应符合2.6.1的规定。3.6.2 重金属按照3.6.1中的方法制备检验液，取检验液，按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定的方法进行试验，应符合2.6.2的规定。3.6.3 还原物质按照3.6.1中的方法制备检验液和空白对照液，取检验液和空白对照液，按GB/T 14233.1-2008中5.2.2规定的方法进行试验，应符合2.6.3的规定。3.6.4 蒸发残渣按照3.6.1中的方法制备检验液和空白对照液，取检验液和空白对照液，按GB/T 14233.1-2008中5.5规定的方法进行试验，应符合2.6.4的规定。3.6.5紫外吸光度试验按照3.6.1中的方法制备检验液，取检验液，按GB/T 14233.1-2008中5.7规定的方法进行试验，应符合2.6.5的规定。3.7 包装检验3.7.1目测包装样品及开启后的包装样品，应符合2.7.1的规定。3.7.2 按YY∕T 0245-2008标准附录B的方法进行封口剥离强度试验，应符合2.7.2的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
