| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器和组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器和组件主要由器身和钉仓组件组成，其中器身由钉砧、钉砧帽、钉仓架组成，钉仓组件由钉仓、钉、切刀、推钉片、组织定位钮组成。按照吻合长度和钉高划分，产品分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：LC6045、LC6038、LC6025、LN6038、LC8045、LC8042、LC8038、LC10045、LC10038；组件：LCC6045、LCC6038、LCC6025、LNC6038、LCC8045、LCC8042、LCC8038、LCC10045、LCC10038 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020037 |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 批准日期 | 2022-03-03 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2022-03-03产品技术要求变更 由“1.3 主要零件材料1.4 基本尺寸2.2吻合钉材料3.2材料检验3.13环氧乙烷残留量检测4.术语具体变更内容请见产品技术要求变更情况对比表”变更为“1.3 主要零件材料1.4 基本尺寸2.2吻合钉材料2.12 硬度3.2材料检验3.12 硬度3.14环氧乙烷残留量检测4.术语具体变更内容请见产品技术要求变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-68601988; 0512-62991907;0512-62991961 |
| 网址 | 暂无权限 |
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