| 产品名称 | 干式化学分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 干式化学分析仪由主机(触屏组件、控制组件、检测组件、扫码组件、打印单元、软件系统)和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与专用试剂联卡和单卡配套使用，采用干化学光电比色法测定人体血液、尿液等样本的临床化学成分。 |
| 型号规格 | DC-202 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212220984 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212220984”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008885268; 020-32299999;13318868797;18998801118;13902329939 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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