| 产品名称 | 麻醉机呼吸机回路消毒机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Huana 330 D、Huana 330 X型麻醉机呼吸机回路消毒机由臭氧发生装置、雾化装置、供气系统、排气系统、控制系统、机架和空气过滤器组成。Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4型麻醉机呼吸机回路消毒机由雾化装置、供气系统、排气系统、控制系统、机架和空气过滤器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对麻醉机呼吸机回路内部消毒时使用。 |
| 型号规格 | Huana 330 D、Huana 330 X、Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162111192 |
| 注册人名称 | 无锡华纳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层 |
| 生产地址 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层,无锡蠡园开发区标准厂房A1第二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162111192”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2022-06-02产品技术要求变更 由“2. 性能指标2.1 消毒机的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪等缺陷。2.2 消毒机的涂镀件的表面应光亮，不得有剥落、露底、流挂、划伤等明显缺陷。2.3 消毒机的文字标志及指示标记应清晰、准确，各控制键应灵敏、可靠。2.4 消毒机应具有以下消毒工作模式：a) 麻醉机常规程序消毒模式；A) 呼吸机常规程序消毒模式；c) 其他设备手动程序消毒模式。2.5 麻醉机常规程序消毒模式下，消毒机应能按照以下三段程序模式依次并连续运行直至结束：a) 15min雾化程序；A) 60min消毒程序；c) 30min干燥程序。2.6 呼吸机常规程序消毒模式下，消毒机应能按照以下三段程序模式依次并连续运行直至结束：a) 15min雾化程序；A) 60min消毒程序；c) 30min干燥程序。2.7 其他设备手动程序消毒模式下，应能对以下三段程序模式的工作时间进行设定，其设定范围和步进值分别为：a) 雾化程序：工作时间10 min～60 min ，步进值10 min；A) 消毒程序：工作时间30 min～120 min ，步进值10 min；c) 干燥程序：工作时间10 min～60 min ，步进值10 min。 应能按照设定的程序模式及时间依次并连续运行直至结束。2.8 消毒机各程序段的定时精度误差应不大于1.5 min。2.9 消毒机的输气速度应为（3～5 ）L/min。2.10 消毒机的排气速度应为（3～5）L/min。2.11 消毒机的输入臭氧浓度应大于100 mg/m3。2.12 在室内面积不小于20 m2，机器工作结束后30 min， 消毒机的臭氧排放浓度应不大于 0.16 mg/m3。2.13 机器工作结束后30 min 消毒机内部和被消毒的麻醉机呼吸机回路的臭氧残留浓度应不大于0.16 mg/m3。2.14 消毒机的雾化量应为（0.2～0.5 ）ml/min。2.15 当发生下列情况时，消毒机应发出声响报警和提示，报警声响的强度应不小于57dB。 a) 无臭氧发生； A) 机器内部超温。2.16 消毒机的消毒效果，对枯草杆菌黑色变种芽孢平均杀灭对数值应≥3.0 。2.17 消毒机电气安全要求应符合GB 4793.1-2007 测量、 控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求。2.18 环境试验要求应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组及表2的规定。2.19 电磁兼容性应符合YY 0505-2012”变更为“2. 性能指标2.1 消毒机的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪等缺陷。2.2 消毒机的涂镀件的表面应光亮，不得有剥落、露底、流挂、划伤等明显缺陷。2.3 消毒机的文字标志及指示标记应清晰、准确，各控制键应灵敏、可靠。2.4 消毒机应具有以下消毒工作模式：a) 麻醉机常规程序消毒模式；b) 呼吸机常规程序消毒模式；c) 自定义手动程序消毒模式。2.5 麻醉机常规程序消毒模式2.5.1 麻醉机常规程序消毒模式下，消毒机应能按照以下三段程序模式依次并连续运行直至结束（适用Huana 330 D 、Huana 330 X）： a) 15min雾化程序；b) 60min消毒程序；c) 30min干燥程序。2.5.2 麻醉机常规程序消毒模式下，消毒机应能按照以下两段程序模式依次并连续运行直至结束（适用Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4）：a) 10min消毒程序；b) 15min干燥程序。2.6 呼吸机常规程序消毒模式2.6.1 呼吸机常规程序消毒模式下，消毒机应能按照以下三段程序模式依次并连续运行直至结束（适用Huana 330 D、Huana 330 X）：a) 15min雾化程序；b) 60min消毒程序；c) 30min干燥程序。2.6.2 呼吸机常规程序消毒模式下，消毒机应能按照以下两段程序模式依次并连续运行直至结束（适用Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4）：a) 10min消毒程序；b) 15min干燥程序。2.7 自定义手动程序消毒模式2.7.1 自定义手动程序消毒模式下，应能对以下三段程序模式的工作时间进行设定，其设定范围和步进值分别为（适用Huana 330 D、Huana 330 X）：a) 雾化程序：工作时间10 min～60 min ，步进值10 min；b) 消毒程序：工作时间30 min～120 min ，步进值10 min；c) 干燥程序：工作时间10 min～60 min ，步进值10 min。应能按照设定的程序模式及时间依次并连续运行直至结束。2.7.2 自定义手动程序消毒模式下，应能对以下两段程序模式的工作时间进行设定，其设定范围和步进值分别为（适用Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4）：a) 消毒程序：工作时间0 min～30 min ，步进值5 min；b) 干燥程序：工作时间0 min～60 min ，步进值5 min；应能按照设定的程序模式及时间依次并连续运行直至结束。2.8 消毒机各程序段的定时精度误差应不大于1.5 min。2.9 消毒机的输气速度应为（3～5）L/min。（适用Huana 330 D、Huana 330 X）2.10 排气速度2.10.1 消毒机的排气速度应为（3～5）L/min。（适用Huana 330 D、Huana 330 X）2.10.2 消毒机的排气速度应为(5～25)L/min。（适用Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4）2.11 消毒机的输入臭氧浓度应大于100 mg/m3。（适用Huana 330 D、Huana 330 X）2.12 在室内面积不小于20 m2，机器工作结束后30 min，消毒机的臭氧排放浓度应不大于 0.16 mg/m3。（适用Huana 330 D、Huana 330 X）2.13 机器工作结束后30 min ,消毒机内部和被消毒的麻醉机呼吸机回路的臭氧残留浓度应不大于0.16 mg/m3。（适用Huana 330 D、Huana 330 X）2.14 消毒机的雾化量应为（0.2～0.5 ）ml/min。2.15 当发生下列情况时，消毒机应发出声响报警和提示，报警声响的强度应不小于57dB。 a) 无臭氧发生（适用Huana 330 D、Huana 330 X）； b) 机器内部器件超温（适用Huana 330 D、Huana 330 X、Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4）；c）低液位报警（适用Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4）。2.16 消毒机的消毒效果，对枯草杆菌黑色变种芽孢平均杀灭对数值应≥3.0 。2.17 消毒机电气安全要求应符合GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求。2.18 环境试验要求应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组及表3的规定。2.19 电磁兼容性应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。”结构及组成变更 由“麻醉机呼吸机回路消毒机由臭氧发生装置、雾化装置、供气系统、排气系统、控制系统、机架和空气过滤器组成。”变更为“Huana 330 D、Huana 330 X型麻醉机呼吸机回路消毒机由臭氧发生装置、雾化装置、供气系统、排气系统、控制系统、机架和空气过滤器组成。Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4型麻醉机呼吸机回路消毒机由雾化装置、供气系统、排气系统、控制系统、机架和空气过滤器组成。”型号、规格变更 由“Huana 330 D、Huana 330 X”变更为“Huana 330 D、Huana 330 X、Huana 330 F1、Huana 330 F2、Huana 330 F3、Huana 330 F4” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
