| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖仪主要由电路板、电池及电池盖、外壳、功能按钮、试纸插入口、液晶显示屏组成。附件：采血笔(购买有医疗器械注册证的合格产品，一人一笔，防止交叉感染)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与民康MK-100血糖试纸配合使用，用于定量检测人体新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据，也不用于新生儿。 |
| 型号规格 | MK-SY 01、MK-SY 01＋、MK-SY 102、MK-ZY 801 |
| 注册证编号 | 津械注准20212220159 |
| 注册人名称 | 民康医疗科技（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房四层3-8号车间 |
| 生产地址 | 天津开发区海云街80号17号厂房四层3-8号车间 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20212220159"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：22 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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