| 产品名称 | 一次性使用全麻套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用全麻套件分为A型：气管插管套件和B型：气管切开插管套件，A型：气管插管套件基本配置为一次性使用气管插管(加强型、普通型)、一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、灭菌橡胶外科手套，选配套囊充气器、纱布叠片、治疗巾、包布、口垫、透气胶带、喉镜片(带手柄/不带手柄)、气管插管导丝、托盘。B型：气管切开插管套件基本配置为一次性使用气管切开插管、一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、灭菌橡胶外科手套组成，选配套囊充气器、纱布叠片、治疗巾、包布、口垫、透气胶带、喉镜片(带手柄/不带手柄)、气管插管导丝、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床全麻或复苏时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | A型：气管插管套件、B型：气管切开插管套件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080730 |
| 注册人名称 | 江苏华泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2022-03-07产品名称变更 由“一次性使用全麻包”变更为“一次性使用全麻套件”型号、规格变更 由“A型、B型”变更为“A型：气管插管套件、B型：气管切开插管套件”结构及组成变更 由“一次性使用全麻包分为A型和B型，A型基本配置为一次性使用气管插管（加强型、普通型）、一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、灭菌橡胶外科手套，选配套囊充气器、纱布叠片、治疗巾、包布、口垫、透气胶带、喉镜片（带手柄/不带手柄）、气管插管导丝、托盘。B型基本配置为一次性使用气管切开插管、一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、灭菌橡胶外科手套组成，选配套囊充气器、纱布叠片、治疗巾、包布、口垫、透气胶带、喉镜片（带手柄/不带手柄）、气管插管导丝、托盘。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用全麻套件分为A型：气管插管套件和B型：气管切开插管套件，A型：气管插管套件基本配置为一次性使用气管插管（加强型、普通型）、一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、灭菌橡胶外科手套，选配套囊充气器、纱布叠片、治疗巾、包布、口垫、透气胶带、喉镜片（带手柄/不带手柄）、气管插管导丝、托盘。B型：气管切开插管套件基本配置为一次性使用气管切开插管、一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、灭菌橡胶外科手套组成，选配套囊充气器、纱布叠片、治疗巾、包布、口垫、透气胶带、喉镜片（带手柄/不带手柄）、气管插管导丝、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 型号规格：全麻包分为A型和B型两种。2.1 全麻包的组成应符合附录A表1的规定。全麻包包装应完好平整，包内器械应摆放整齐。2.2.3 尺寸：气管插管的尺寸应符合表2、表4的规定。表2 …… 表4 ……2.2.4.1 气管插管接头和接头病人端的基本尺寸应符合表3的规定。表3 ……2.2.6.2 从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离C应符合表2、表4的规定。2.2.9.1 墨菲孔眼规格：墨菲孔眼的面积应不小于表2、表4规定各插管的内径截面积的80%。2.3.2.1.1 气管切开插管(外插管)应以管的公称内径(ID)进行标记，以毫米(mm)表示。以测得的最小直径为准，应符合表5。2.3.2.1.2 对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的气管切开插管，规格以内插管的公称内径(ID)进行标记，以毫米表示，并符合表5。表5 ……2.4.4 吸痰管的尺寸应符合表6的规定；连接管的尺寸应符合表7的规定。2.4.5 吸痰管、连接管连接应牢固，断开任何连接于管身的零件所需的力，应不小于表8规定。表6……表7……表8……2.7.2 纱布叠片尺寸应符合表1的规定，层数为8层。2.8.2 尺寸应符合表1的规定。2.13.2 尺寸应符合表1的规定。2.15 无菌全麻包经灭菌后应无菌。2.16 环氧乙烷残留量全麻包经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量不大于10μg/g。3.1 全麻包的组成：以目力观察，应符合2.1的要求。A.1 全麻包的组成见表1表１ 全麻包的规格及组成……附录A表1一次性使用气管插管配置规格：加强型：6.0~8.0或普通型：3.0~8.0；（型号规格任选）状态：外购”变更为“1.1 型号规格：全麻套件分为A型：气管插管套件（以下简称A型）和B型：气管切开插管套件（以下简称B型）两种。2.1 全麻套件的组成应符合附录A表1的规定。全麻套件包装应完好平整，套件内器械应摆放整齐。2.2.3 尺寸：气管插管的尺寸应符合YY0337.1-2002表1的规定。2.2.4.1 气管插管接头和接头病人端的基本尺寸应符合YY0337.1-2002表2的规定。2.2.6.2 从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离C应符合YY 0337.1-2002表1的规定。2.2.9.1 墨菲孔眼规格：墨菲孔眼的面积应不小于YY0337.1-2002表1规定各插管的内径截面积的80%。2.3.2.1.1 气管切开插管(外插管)应以管的公称内径(ID)进行标记，以毫米(mm)表示。以测得的最小直径为准，应符合表1。2.3.2.1.2 对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的气管切开插管，规格以内插管的公称内径(ID)进行标记，以毫米表示，并符合表1。表1 ……2.4.4 吸痰管的尺寸应符合表2的规定；连接管的尺寸应符合表3的规定。2.4.5 吸痰管、连接管连接应牢固，断开任何连接于管身的零件所需的力，应不小于表4规定。表2……表3……表4……2.7.2 纱布叠片尺寸应符合附录A表1的规定，层数为8层。2.8.2 尺寸应符合附录A表1的规定。2.13.2 尺寸应符合附录A表1的规定。2.15 无菌全麻套件经灭菌后应无菌。2.16 环氧乙烷残留量全麻套件经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量不大于10μg/g。3.1 全麻套件的组成：以目力观察，应符合2.1的要求。A.1 全麻套件的组成见表1表1 全麻套件的规格及组成……附录A表1一次性使用气管插管配置规格：加强型：2.0~11.0或普通型：2.0~11.0；（型号规格任选）状态：自制” |
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