| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。其中：试剂1(R1)：主要由4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(PH8.0，50mmol/L)，脱氧胆酸钠(1.6mmol/L)，CaCl2(10mmol/L)，共脂肪酶(≥1mg/L)，表面活性剂，防腐剂组成；试剂2(R2)：主要由酒石酸缓冲液(PH4.0， 10mmol/L)，牛黄脱氧胆酸盐(8.8mmol/L)，1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯(0.27mmol/L)，表面活性剂，防腐剂组成。校准品：在牛血清基质中添加脂肪酶，稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL； R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL； R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校准品(选配)：1×5mL(复溶) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒(含校准品)贮存于 2～8℃、避光环境中，有效期为 12 个月。试剂盒开瓶后 2～8℃密封避光保存，有效期为 28 天。 校准品开瓶复溶后常温 15～25℃可稳定 8 小时， 2~8℃可稳定 7 天， -15～-25℃冷冻保存可稳定 28 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400627 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400627”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2026-04-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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