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产品名称 全自动干式荧光免疫分析仪
结构及组成/主要组成成分 由控制系统、数据处理系统、液晶屏、机械传动模块、温度监测模块、荧光模块、条码采集模块、外部连接模块组成。
适用范围/预期用途 适用于与厦门宝太生物科技股份有限公司研发,生产的基于干式荧光免疫层析法相关的试剂配套使用,用于人体样本中待测物的定量分析。
型号规格 FLI-4000
注册证编号 渝械注准20212220053
注册人名称 重庆宝太生物科技有限公司
注册人住所 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢4-1、4-2号
生产地址 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层(委托生产,委托生产企业:厦门宝太生物科技股份有限公司)
备注 符合要求
批准日期 2021-08-30
有效期至 2026-04-08
变更情况 1.2021年04月09日注册,证号:渝械注准20212220052; 2.2021年08月30日变更注册,变更适用范围等; 3.2023年09月05日变更备案,变更生产地址。; 4.2024年6月14日变更生产地址。生产地址变更:由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层(委托生产,委托生产企业:厦门宝太生物科技股份有限公司)”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区后祥路71号22号楼(委托生产)”。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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