产品名称 | 全自动干式荧光免疫分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由控制系统、数据处理系统、液晶屏、机械传动模块、温度监测模块、荧光模块、条码采集模块、外部连接模块组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于与厦门宝太生物科技股份有限公司研发,生产的基于干式荧光免疫层析法相关的试剂配套使用,用于人体样本中待测物的定量分析。 |
型号规格 | FLI-4000 |
注册证编号 | 渝械注准20212220053 |
注册人名称 | 重庆宝太生物科技有限公司 |
注册人住所 | 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢4-1、4-2号 |
生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层(委托生产,委托生产企业:厦门宝太生物科技股份有限公司) |
备注 | 符合要求 |
批准日期 | 2021-08-30 |
有效期至 | 2026-04-08 |
变更情况 | 1.2021年04月09日注册,证号:渝械注准20212220052; 2.2021年08月30日变更注册,变更适用范围等; 3.2023年09月05日变更备案,变更生产地址。; 4.2024年6月14日变更生产地址。生产地址变更:由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层(委托生产,委托生产企业:厦门宝太生物科技股份有限公司)”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区后祥路71号22号楼(委托生产)”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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