| 产品名称 | 高速牙科车针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由杆和工作部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔治疗中钻削牙用。 |
| 型号规格 | 平头锥型(TF-11、TF-12、TF-13、TF-14、TF-20、TF-21、TF-22、TF-23、TF-31、TF-41、TF-42、TF-43、TF-S20、TF-S21、TF-S22、TF-S23、TF-S31、TF-S41、TF-SS31、TF-13C、TF-12F、TF-21F、TF-12EF、TF-21EF、TF-S41EF、TF-S41F、RS-11、RS-21、RS-31、RS-21F、RS-31F)、圆头锥型(TR-11、TR-12、TR-13、TR-14、TR-15、TR-19、TR-20、TR-21、TR-24、TR-25、TR-26、TR-28、TR-S13、TR-S21、TR-SS21、TR-11EF、TR-13EF、TR-21EF、TR-25EF、TR-26EF、TR-11F、TR-13F、TR-21F、TR-25F、TR-26F、TR-13C、TR-62C)、平头圆柱型(SF-11、SF-12、SF-13、SF-21、SF-31、SF-41、SF-12C)、尖头圆柱型(SO-20、SO-21、SO-S20)、圆头柱型(SR-11、SR-12、SR-13、CD-51F、CD-52F、HI-04)、圆球型(BR-31、BR-40、BR-41、BR-45、BR-46、BR-49、BR-S45、BR-S46、BR-48F、BR-31C、BR-40EF)、紧口圆球型(BC-31、BC-42、BC-43、BC-S42、BC-S43)、紧口倒锥型(DI-41、DI-42、DI-S41、DI-SS41)、倒锥型(SI-45、SI-46、SI-47、SI-48、SI-S46、SI-S48、SI-47C)、尖锥型(TC-09、TC-10、TC-11、TC-12、TC-21、TC-26、TC-S21、TC-11F、TC-21F、TC-11EF、TC-21EF、TC-11C、TC-31F、TC-11C、TC-31F、HI-02F、HI-02、HI-03F、HI-05F、CD-54F、CD-56F、CD-57F、WR-10F、AC-10、AC-11、AC-12、AC-20)、尖头弧锥型(FO-11、FO-21、FO-S21、FO-21F、FO-22F、FO-20EF、FO-21EF、OF-32C、FO-22EF、FO-40EF、FO-41EF、FO-42EF、FO-54C)、尖头火焰型(FO-32、FO-25、FO-27、FO-30F、FO-32EF)、圆头倒锥型(EX-20、EX-21、EX-26、EX-31、EX-41、EX-21F、EX-21EF)、圆头弧锥型(EX-24)、鼓型(EX-11、EX-12)、圆柱型(EX-18F、CD-58F、HI06)、圆头锥型(CR-11F、CR-12F、CR-21F、CR-22F、CR-11EF、CR-12EF、CD-59F、BS-12、BS-16)、球型(CD-50、FCD-53F、CD-55F、HI-01F、HI-01)、切片型(WR-31F、WR-S31F、FL-12、WH-13)、弧轮型(WR-13、WR-13C)、轮型(FL-16)、多轮型(LF-16、LF-21)、球头锥型(BO-16C) |
| 注册证编号 | 豫械注准20212171013 |
| 注册人名称 | 滑县高平腾远金刚石工具厂 |
| 注册人住所 | 滑县高平镇河门头村 |
| 生产地址 | 滑县高平镇河门头村 |
| 备注 | 本文件与“高速牙科车针(注册证编号：豫械注准20212171013)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2026-03-04 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13939997608 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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