| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试管、丁基胶塞、安全头盖(如果有)、添加剂及附加物(如果有)组成，经预真空处理后达到自动定量。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与一次性静脉采血针配套使用，用于收集静脉血液标本。非无菌产品。 |
| 型号规格 | 1、柠檬酸钠管(PET//玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；2、肝素钠管(PET/玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；3、EDTA-K2管(PET/玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；4、氟化钠管(PET/玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml；5、分离胶管(PET/玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；6、促凝剂管(PET/玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；7、无添加剂(PET//玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；8、肝素锂管(玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；9、氟化钠/EDTA-K2管(玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；10、氟化钠/草酸钾管(玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；11、EDTA-K3管(玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；12、分离胶/促凝剂管(玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；13、分离胶/柠檬酸钠管(玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml；14、分离胶/肝素锂管(玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；15、分离胶/肝素钠管(玻璃)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；16、肝素锂管(PET)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；17、氟化钠/EDTA-K2管(PET)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；18、氟化钠/草酸钾管(PET)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；19、EDTA-K3管(PET)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；20、分离胶/促凝剂管(PET)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；21、分离胶/柠檬酸钠管(PET)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml；22、分离胶/肝素锂管(PET)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；23、分离胶/肝素钠管(PET)2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；24、无内毒素管/玻璃2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；25、ACD/分离胶管/玻璃5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml；26、咪唑烷基脲/甘氨酸/EDTA-K3管/PET2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20162220206 |
| 注册人名称 | 安徽信灵检验医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省桐城市经济开发区东一北路2号 |
| 生产地址 | 桐城市经济开发区东一北路信灵科技园 |
| 备注 | 原注册证号皖械注准20162220206，二零二一年三月十日延续注册 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2026-03-09 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0556-6569056; 0556-6569055 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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