| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由器身、臂杆、抵钉座组成。钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。附件：取钉器(可选配)、可拆卸吻合器钉砧组件(可选配)。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜或开放手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 腔镜吻合器：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60附件取钉器：FCR附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021110 |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 2022-04-20型号、规格变更 由“腔镜吻合器：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60”变更为“腔镜吻合器：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60附件取钉器：FCR附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT”结构及组成变更 由“一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由器身、臂杆、抵钉座组成。钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。附件：取钉器。主要材质：吻合钉，TA1G/TA2G钛丝、钛合金（Ti-3AL-2.5V）；抵钉座，12Cr18Ni9不锈钢、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、20Cr13不锈钢；切割刀，20Cr13不锈钢、85Cr17不锈钢、68Cr17不锈钢；钉仓，聚对亚苯基对苯二甲酰胺（LCP）、聚碳酸酯。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由器身、臂杆、抵钉座组成。钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。附件：取钉器（可选配）、可拆卸吻合器钉砧组件（可选配）。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。”变更为“适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜或开放手术中组织的切除、横断和吻合。”产品技术要求变更 由“详见变更对比表变更前变化”变更为“详见变更对比表变更后变化”其他变更 由“产品有效期为三年”变更为“产品有效期为五年” |
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