| 产品名称 | 一次性使用内窥镜套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜套扎器由手柄、冲水管、扎带、牵引线、连接管、触发线、套扎圈、套扎管组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020588 |
| 注册人名称 | 江苏安特尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区兰香路8号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和四楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020588”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2022-06-02型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜套扎器由手柄、冲水管、扎带、牵引线、连接管、触发线、套扎圈、套扎管组成。套扎圈采用硅橡胶制成，套扎管部件采用PC和TPE制成，释放套扎圈的触发线采用超高分子量聚乙烯纤维制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜套扎器由手柄、冲水管、扎带、牵引线、连接管、触发线、套扎圈、套扎管组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”适用范围变更 由“供临床单位与内窥镜配套用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔。”变更为“与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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