| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针由针体和针柄组成。针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成；针柄采用不锈钢丝、铜丝或铝丝绕制或铝管柄/铜管柄滚花制成，或直接采用医用塑料制成。产品按针柄型式分为：平柄针、环柄针、花柄针、塑料柄针、金属管柄针五种，根据针体直径和针体长度不同分若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162200141 |
| 注册人名称 | 苏州市华伦医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄桥镇生田村 |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄桥镇生田经济开发区 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2022-01-18型号、规格变更 由“型号：平柄针、环柄针、花柄针；未灭菌“针灸针”和灭菌一次性使用“无菌针灸针（带/不带进针管）”。规格：见附页。（详见变更前产品注册证）”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“针灸针由针体和针柄组成。针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成；针柄采用不锈钢丝、铜丝或铝丝绕制或铝管柄/铜管柄滚花制成，或直接采用医用塑料制成。产品按针柄型式分为：平柄针、环柄针、花柄针三种，根据针体直径和针体长度不同分若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌针灸针经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“针灸针由针体和针柄组成。针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成；针柄采用不锈钢丝、铜丝或铝丝绕制或铝管柄/铜管柄滚花制成，或直接采用医用塑料制成。产品按针柄型式分为：平柄针、环柄针、花柄针、塑料柄针、金属管柄针五种，根据针体直径和针体长度不同分若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.3针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。1.4针灸针的型式如图1所示，其基本尺寸应符合表1的规定。图1 针灸针的型式（略，详见4.1变更情况对比表）表1 针灸针的基本尺寸（略，详见4.1变更情况对比表）2.2.1 针体直径应符合表2的规定。表2 针体直径基本尺寸（略，详见4.1变更情况对比表）2.2.2 针体长度应符合表3的规定。表3 针体长度基本尺寸（略，详见4.1变更情况对比表） 2.2.3 针灸针的针柄长度l2应不小于18mm。2.2.4 绕柄金属丝应符合表4的规定；塑料柄、金属管柄等直径应符合表5的规定。表4 绕柄金属丝直径（略，详见4.1变更情况对比表） 2.4 针灸针的针体硬度应符合表6的规定。表6针体硬度（略，详见4.1变更情况对比表）2.5 针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表7的规定。表7 顶压力和穿刺力（略，详见4.1变更情况对比表）2.8 针体与针柄的连接应牢固，在表9规定的力值下作拉拔试验，二者轴向移位不得大于3 mm。 表9 拉力试验值（略，详见4.1变更情况对比表）”变更为“1.3针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示，根据长度范围不同分为：常规针灸针（针体长度5mm～300mm）、微针（针体长度5mm～90mm）、芒针（针体长度100mm～300mm）、头皮针（针体长度13mm～50mm）、眼针（针体长度5mm～15mm）。1.4针灸针的型式如图1所示，其规格应符合表1的规定。图1 针灸针的型式（略，详见4.1变更情况对比表）表1 针灸针的规格列表（略，详见4.1变更情况对比表）2.2.1 针体直径应符合表2的规定。表2 针体直径基本尺寸（略，详见4.1变更情况对比表）2.2.2 针体长度应符合表3的规定。表3 针体长度基本尺寸（略，详见4.1变更情况对比表）2.2.3 针灸针的针柄长度l2应不小于13mm。2.2.4 绕柄金属丝应符合表4的规定；塑料柄、金属管柄等直径应符合表5的规定。表4 绕柄金属丝直径（略，详见4.1变更情况对比表）2.4 针灸针的针体硬度应符合表6的规定。表6针体硬度（略，详见4.1变更情况对比表）2.5 针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表7的规定。表7 顶压力和穿刺力（略，详见4.1变更情况对比表）2.8 针体与针柄的连接应牢固，在表9规定的力值下作拉拔试验，二者轴向移位不得大于3 mm。 表9 拉力试验值（略，详见4.1变更情况对比表）” |
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