一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装_苏械注准20212020586_江苏盛纳凯尔医用科技有限公司

产品名称	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装
结构及组成/主要组成成分	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺套管和穿刺杆组成，穿刺套管的主要部件有套管、套管座、阻气阀、注气阀、密封帽，套管表面带有螺纹，穿刺杆头端不带穿刺刀。穿刺器套装由规定型号的穿刺套管、穿刺杆组成。穿刺器按外形结构不同分为 A、B、C、D 型，根据穿刺套管内径和长度、穿刺杆材质、注气阀型式不同共分为 87种规格；穿刺器套装根据组成不同分为 65种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途	供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。
型号规格	A 型：A05×75-5.8-SⅠ、A05×75-5.8- SⅡ、A05×75-5.8-SⅢ、A05×100-5.8- SⅠ、A05×100-5.8-SⅡ、A05×100-5.8- SⅢ、A05×150-5.8-SⅠ、A05×150-5.8- SⅡ、A05×150-5.8-SⅢ、A10×75-10.8- PⅠ、A10×75-10.8-PⅡ、A10×75-10.8- PⅢ、A10×75-10.8-SⅠ、A10×75-10.8- SⅡ、A10×75-10.8-SⅢ、A10×100-10.8- PⅠ、A10×100-10.8-PⅡ、A10×100-10.8- PⅢ、A10×100-10.8-SⅠ、A10×100-10.8- SⅡ、A10×100-10.8-SⅢ、A10×150-10.8- PⅠ、A10×150-10.8-PⅡ、A10×150-10.8- PⅢ、A10×150-10.8-SⅠ、A10×150-10.8- SⅡ、A10×150-10.8-SⅢ、A12×75-12.8- PⅠ、A12×75-12.8-PⅡ、A12×75-12.8- PⅢ、A12×75-12.8-SⅠ、A12×75-12.8-SⅡ、A12×75-12.8-SⅢ、A12×100-12.8- PⅠ、A12×100-12.8-PⅡ、A12×100-12.8- PⅢ、A12×100-12.8-SⅠ、A12×100-12.8- SⅡ、A12×100-12.8-SⅢ、A12×150-12.8- PⅠ、A12×150-12.8-PⅡ、A12×150-12.8- PⅢ、A12×150-12.8-SⅠ、A12×150-12.8- SⅡ、A12×150-12.8-SⅢ、A15×75-15.8- PⅠ、A15×75-15.8-PⅡ、A15×75-15.8- PⅢ、A15×75-15.8-SⅠ、A15×75-15.8- SⅡ、A15×75-15.8-SⅢ、A15×100-15.8- PⅠ、A15×100-15.8-PⅡ、A15×100-15.8- PⅢ、A15×100-15.8-SⅠ、A15×100-15.8- SⅡ、A15×100-15.8-SⅢ、A15×150-15.8- PⅠ、A15×150-15.8-PⅡ、A15×150-15.8- PⅢ、A15×150-15.8-SⅠ、A15×150-15.8- SⅡ、A15×150-15.8-SⅢ； B 型：B03×75-3.8-SⅠ、B03×100-3.8-SⅠ、B05×75-5.8-SⅠ、B05×100-5.8-SⅠ、B05×150-5.8-SⅠ、B10×75-10.8-SⅠ、B10×100-10.8-SⅠ、B10×150-10.8-SⅠ、B12×75-12.8-SⅠ、B12×100-12.8-SⅠ、B12×150-12.8-SⅠ、B15×75-15.8-SⅠ、B15×100-15.8-SⅠ、B15×150-15.8-SⅠ；C 型：C03×70-3.8-PⅡ、C05×93-5.8- PⅡ、C05×100-5.8-SⅡ、C10×100-10.8- SⅡ、C12×100-12.8-SⅡ； D 型：D03×116-3.7-PⅢ、D05×110-5.9- PⅢ、D10×112-10.5-PⅢ、D12×113-12.9- PⅢ、D15×113-15.6-PⅢ；套装：TR-TZ-01、TR-TZ-02、TR-TZ-03、TR-TZ- 04、TR-TZ-05、TR-TZ-06、TR-TZ-07、TR-TZ- 08、TR-TZ-09、TR-TZ-10、TR-TZ-11、TR-TZ-12、TR-TZ-13、TR-TZ-14、TR-TZ-15、TR-TZ-16、TR-TZ-17、TR-TZ-18、TR-TZ-19、TR-TZ-20、TR-TZ-21、TR-TZ-22、TR-TZ-23、TR-TZ-24、TR-TZ-25、TR-TZ-26、TR-TZ-27、TR-TZ-28、TR-TZ-29、TR-TZ-30、TR-TZ-31、TR-TZ-32、TR-TZ-33、TR-TZ-34、TR-TZ-35、TR-TZ-36、TR-TZ-37、TR-TZ-38、TR-TZ-39、TR-TZ-40、TR-TZ-41、TR-TZ-42、TR-TZ-43、TR-TZ-44、TR-TZ-45、TR-TZ-46、TR-TZ-47、TR-TZ-48、TR-TZ-49、TR-TZ-50、TR-TZ-51、TR-TZ-52、TR-TZ-53、TR-TZ-54、TR-TZ-55、TR-TZ-56、TR-TZ-57、TR-TZ-58、TR-TZ-59、TR-TZ-60、TR-TZ-61、TR-TZ-62、TR-TZ-63、TR-TZ-64、TR-TZ-65。
产品储存条件及有效期	略
注册证编号	苏械注准20212020586
注册人名称	江苏盛纳凯尔医用科技有限公司
注册人住所	如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧
生产地址	如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧
批准日期	2022-03-24
有效期至	2026-01-26
变更情况	2022-03-24型号、规格变更由“见附件”变更为“A 型：A05×75-5.8-SⅠ、A05×75-5.8- SⅡ、A05×75-5.8-SⅢ、A05×100-5.8- SⅠ、A05×100-5.8-SⅡ、A05×100-5.8- SⅢ、A05×150-5.8-SⅠ、A05×150-5.8- SⅡ、A05×150-5.8-SⅢ、A10×75-10.8- PⅠ、A10×75-10.8-PⅡ、A10×75-10.8- PⅢ、A10×75-10.8-SⅠ、A10×75-10.8- SⅡ、A10×75-10.8-SⅢ、A10×100-10.8- PⅠ、A10×100-10.8-PⅡ、A10×100-10.8- PⅢ、A10×100-10.8-SⅠ、A10×100-10.8- SⅡ、A10×100-10.8-SⅢ、A10×150-10.8- PⅠ、A10×150-10.8-PⅡ、A10×150-10.8- PⅢ、A10×150-10.8-SⅠ、A10×150-10.8- SⅡ、A10×150-10.8-SⅢ、A12×75-12.8- PⅠ、A12×75-12.8-PⅡ、A12×75-12.8- PⅢ、A12×75-12.8-SⅠ、A12×75-12.8-SⅡ、A12×75-12.8-SⅢ、A12×100-12.8- PⅠ、A12×100-12.8-PⅡ、A12×100-12.8- PⅢ、A12×100-12.8-SⅠ、A12×100-12.8- SⅡ、A12×100-12.8-SⅢ、A12×150-12.8- PⅠ、A12×150-12.8-PⅡ、A12×150-12.8- PⅢ、A12×150-12.8-SⅠ、A12×150-12.8- SⅡ、A12×150-12.8-SⅢ、A15×75-15.8- PⅠ、A15×75-15.8-PⅡ、A15×75-15.8- PⅢ、A15×75-15.8-SⅠ、A15×75-15.8- SⅡ、A15×75-15.8-SⅢ、A15×100-15.8- PⅠ、A15×100-15.8-PⅡ、A15×100-15.8- PⅢ、A15×100-15.8-SⅠ、A15×100-15.8- SⅡ、A15×100-15.8-SⅢ、A15×150-15.8- PⅠ、A15×150-15.8-PⅡ、A15×150-15.8- PⅢ、A15×150-15.8-SⅠ、A15×150-15.8- SⅡ、A15×150-15.8-SⅢ； B 型：B03×75-3.8-SⅠ、B03×100-3.8-SⅠ、B05×75-5.8-SⅠ、B05×100-5.8-SⅠ、B05×150-5.8-SⅠ、B10×75-10.8-SⅠ、B10×100-10.8-SⅠ、B10×150-10.8-SⅠ、B12×75-12.8-SⅠ、B12×100-12.8-SⅠ、B12×150-12.8-SⅠ、B15×75-15.8-SⅠ、B15×100-15.8-SⅠ、B15×150-15.8-SⅠ；C 型：C03×70-3.8-PⅡ、C05×93-5.8- PⅡ、C05×100-5.8-SⅡ、C10×100-10.8- SⅡ、C12×100-12.8-SⅡ； D 型：D03×116-3.7-PⅢ、D05×110-5.9- PⅢ、D10×112-10.5-PⅢ、D12×113-12.9- PⅢ、D15×113-15.6-PⅢ；套装：TR-TZ-01、TR-TZ-02、TR-TZ-03、TR-TZ- 04、TR-TZ-05、TR-TZ-06、TR-TZ-07、TR-TZ- 08、TR-TZ-09、TR-TZ-10、TR-TZ-11、TR-TZ-12、TR-TZ-13、TR-TZ-14、TR-TZ-15、TR-TZ-16、TR-TZ-17、TR-TZ-18、TR-TZ-19、TR-TZ-20、TR-TZ-21、TR-TZ-22、TR-TZ-23、TR-TZ-24、TR-TZ-25、TR-TZ-26、TR-TZ-27、TR-TZ-28、TR-TZ-29、TR-TZ-30、TR-TZ-31、TR-TZ-32、TR-TZ-33、TR-TZ-34、TR-TZ-35、TR-TZ-36、TR-TZ-37、TR-TZ-38、TR-TZ-39、TR-TZ-40、TR-TZ-41、TR-TZ-42、TR-TZ-43、TR-TZ-44、TR-TZ-45、TR-TZ-46、TR-TZ-47、TR-TZ-48、TR-TZ-49、TR-TZ-50、TR-TZ-51、TR-TZ-52、TR-TZ-53、TR-TZ-54、TR-TZ-55、TR-TZ-56、TR-TZ-57、TR-TZ-58、TR-TZ-59、TR-TZ-60、TR-TZ-61、TR-TZ-62、TR-TZ-63、TR-TZ-64、TR-TZ-65。”结构及组成变更由“一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺套管和穿刺杆组成，穿刺套管的主要部件有套管、套管座、阻气阀、注气阀、密封帽，套管表面带有螺纹，穿刺杆头端不带穿刺刀。穿刺器套装由规定型号的穿刺套管、穿刺杆组成。套管、套管座由聚碳酸酯材料制成，穿刺杆由聚碳酸酯（PC）或不锈钢（牌号为：06Cr19Ni10）材料制成，注气阀由聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）材料制成，密封帽由聚碳酸酯（PC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，密封件由硅橡胶材料制成。穿刺器按外形结构不同分为A、B、C、D型，根据穿刺套管内径和长度、穿刺杆材质、注气阀型式不同共分为151种规格；穿刺器套装根据组成不同分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺套管和穿刺杆组成，穿刺套管的主要部件有套管、套管座、阻气阀、注气阀、密封帽，套管表面带有螺纹，穿刺杆头端不带穿刺刀。穿刺器套装由规定型号的穿刺套管、穿刺杆组成。穿刺器按外形结构不同分为 A、B、C、D 型，根据穿刺套管内径和长度、穿刺杆材质、注气阀型式不同共分为 87种规格；穿刺器套装根据组成不同分为 65种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“1.1 产品型号、规格一次性使用腹腔镜用穿刺器，以下简称“穿刺器”，根据外形结构不同分为 A、B、C、D型，根据穿刺套管内径不同，规格代号分为 03、05、10、12、15，根据注气阀外形结构不同，规格代号分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，另根据穿刺套管工作长度、穿刺杆材质不同，A 型有 63 种规格，B 型有 78 种规格，C 型有 5 种规格，D 型有 5 种规格，共 151 种型号规格。一次性使用腹腔镜用穿刺器套装，以下简称“穿刺器套装”，根据穿刺器组成、部件不同，分为 10 种规格。产品型号规格详见附录 A。1.2 型号规格命名规则详见变更对比表。例：A12×100-12.8-SⅠ型号为A型, 规格12, 穿刺套管工作长度为100mm，穿刺套管内径为12.8mm,穿刺杆为金属杆，注气阀为Ⅰ型的穿刺器。TR-TZ-01 穿刺器套装01，套装内包含：D05×110-5.9-PⅢ的穿刺套管1支、D10×112-10.5-PⅢ的穿刺套管2支、D05×110-5.9-PⅢ的穿刺杆1支、D10×112-10.5-PⅢ的穿刺杆1支。1.4 产品结构示意图具体图示详见变更对比表。附录A 产品型号规格表具体产品型号规格表详见变更对比表。”变更为“1.1 产品型号、规格一次性使用腹腔镜用穿刺器，以下简称“穿刺器”，根据外形结构不同分为A、B、C、D型，根据穿刺套管内径不同，规格代号分为03、05、10、12、15，根据注气阀外形结构不同，规格代号分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，另根据穿刺套管工作长度、穿刺杆材质不同，A型有63种规格，B型有14种规格，C型有5种规格，D型有5种规格，共87种型号规格。一次性使用腹腔镜用穿刺器套装，以下简称“穿刺器套装”，根据穿刺器组成、部件不同，分为65种规格。产品型号规格详见附录A。1.2 型号规格命名规则详见变更对比表。例：A12×100-12.8-SⅠ 型号为A型, 规格12, 穿刺套管工作长度为100mm，穿刺套管内径为12.8mm,穿刺杆为金属杆，注气阀为Ⅰ型的穿刺器。TR-TZ-01 穿刺器套装01，套装内包含：A05×75-5.8-SⅠ的穿刺套管2支、A05×75-5.8-SⅠ的穿刺杆1支。1.4 产品结构示意图具体产品结构示意图详见变更对比表。附录A 产品型号规格表具体产品型号规格表详见变更对比表。”
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