| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器的型号根据外形不同分为BL-TC型、BL-TW型两种型号。BL-TC型、BL-TW型：根据穿刺套管内径不同分为03、05、10、12、15五种规格；BL-TN型为附件气腹针：穿刺锥外径1.6mm，根据长度分为012、015两种规格；BL-TR型和BL-TK型为组合套装。一次性使用腹腔镜用穿刺器BL-TC型、BL-TW型主要由：定位导向盖(ABS)、锁紧固定盖(ABS)、注气阀(PC)、套管(PC)、穿刺锥(PC)、密封帽(PC)、阻气阀(硅胶)部件组成；BL-TN型附件气腹针主要由：穿刺锥(06Cr19Ni10)、穿刺套管(06Cr19Ni10)、弹簧(06Cr19Ni10)和注气阀(PC)组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器：BL-TC-03、BL-TC-05、BL-TC-10、BL-TC-12、BL-TC-15、BL-TW-03、BL-TW-05、BL-TW-10、BL-TW-12、BL-TW-15附件气腹针：BL-TN-012、BL-TN-015穿刺器组合套装：BL-TR-03/1、BL-TR-05/1、BL-TR-10/1、BL-TR-10/2、BL-TR-10/3、BL-TR-10/4、BL-TR-10/5、BL-TR-10/6、BL-TR-12/1、BL-TR-12/2、BL-TR-12/3、BL-TR-12/4、BL-TR-12/5、BL-TR-12/6、BL-TR-15/1、BL-TR-15/2、BL-TK-03/1、BL-TK-05/1、BL-TK-10/1、BL-TK-10/2、BL-TK-10/3、BL-TK-10/4、BL-TK-10/5、BL-TK-10/6、BL-TK-12/1、BL-TK-12/2、BL-TK-12/3、BL-TK-12/4、BL-TK-12/5、BL-TK-12/6、BL-TK-15/1、BL-TK-15/2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020041 |
| 注册人名称 | 江苏柏联医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020041”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2022-05-10注册人住所变更 由“泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋9层”变更为“泰州市健康大道805号G116栋9层”生产地址变更 由“泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋9层”变更为“泰州市健康大道805号G116栋9层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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