| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用锦纶、氨纶制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴 |
| 型号规格 | 平面型耳挂式175mm×95mm、140mm×90mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140573 |
| 注册人名称 | 苏州康捷医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140573”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2022-05-23型号、规格变更 由“平面型 175mm×95mm”变更为“平面型耳挂式 175mm×95mm、140mm×90mm”结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用锦纶、氨纶制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用锦纶、氨纶制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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