| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成，一次性使用切口保护套型号为BLQA型和BLQB型两种。按切口保护套的外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中BLQA型有八种规格，BLQB型有二十四种规格，BLQA型外环、置入环由PE材料制成，通道由TPU薄膜材料制成，BLQB型置入环、通道、外环由硅胶材料制成。一次性使用切口保护套应完好，无破损、无杂质污染、无气泡。BLQA型一次性使用切口保护套热合强度不小于0.140N/mm。一次性使用切口保护套各个使用连接均能承受10N的牵引力不脱开、不断裂。BLQB型一次性使用切口保护套的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或弹性恢复顺利地卷曲或舒展。BLQA型一次性使用切口保护套的通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | BLQA60/70-60/150、BLQA80/90-80/150、BLQA120/130-120/250、BLQA150/160-150/250、BLQA180/190-180/250、BLQA220/230-220/250、BLQA270/280-270/250、BLQA320/330-320/250、BLQB40/30-15/25、BLQB40/30-15/30、BLQB40/30-15/35、BLQB50/40-15/25、BLQB50/40-25/25、BLQB50/40-25/30、BLQB50/40-25/35、BLQB60/50-25/7、BLQB60/50-25/25、BLQB60/50-25/30、BLQB60/50-25/35、BLQB100/50-35/7、BLQB70/60-35/7、BLQB70/60-35/25、BLQB70/60-35/35、BLQB70/60-35/60、BLQB70/70-35/25、BLQB70/70-35/35、BLQB150/70-60/7、BLQB120/100-60/25、BLQB120/100-60/40、BLQB120/100-60/70、BLQB120/120-60/25、BLQB120/120-60/40 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020005 |
| 注册人名称 | 江苏柏联医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020005”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2022-05-10注册人住所变更 由“泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋9层”变更为“泰州市健康大道805号G116栋9层”生产地址变更 由“泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋9层”变更为“泰州市健康大道805号G116栋9层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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