| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌平面耳挂式的结构组成为：由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由无纺布和熔喷非织造布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由松紧织物组成。 无菌折叠耳挂式和非无菌折叠耳挂式的结构组成为：由口罩体和口罩带组成。口罩体由无纺布和熔喷非织造布制成，口罩带由无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面耳挂式、无菌折叠耳挂式、非无菌折叠耳挂式。 规格：无菌平面耳挂式规格为：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；无菌折叠耳挂式规格为：14.1cm×8.9cm；非无菌折叠耳挂式规格为：14.1cm×8.9cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20202141357 |
| 注册人名称 | 河南省佳康医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市封丘县赵岗镇马道村村北100米 |
| 生产地址 | 河南省新乡市封丘县赵岗镇马道村村北100米 |
| 批准日期 | 2022-03-22 |
| 有效期至 | 2025-12-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8554777; 0373-8549777 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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