| 产品名称 | 胆道用斑马导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆道用斑马导丝可分为J型软头和直型软头两种，每种根据导丝直径、长度不同可分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜或X射线监视下，进入人体自然的非血管腔道，做引导用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020849 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020849”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2022-06-02结构及组成变更 由“胆道用斑马导丝可分为J型软头和直型软头两种，每种根据导丝直径、长度不同可分为若干规格。导丝的芯丝采用镍钛合金制成，导丝表面覆聚四氟乙烯涂层，软头材料为聚氨酯。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“胆道用斑马导丝可分为J型软头和直型软头两种，每种根据导丝直径、长度不同可分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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