| 产品名称 | 氧浓度测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 氧浓度测定仪由主机、氧浓度探头(氧浓度传感器)、充电器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供测定医学设备和医学环境中混合气体氧气浓度使用。 |
| 型号规格 | FO-1、FO-2、FO-3 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162070182 |
| 注册人名称 | 法斯达(无锡)医学设备有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号八号楼七层A区、七层B区、八层A区、八层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号八号楼七层A区、七层B区、八层A区、八层B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162070182”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2025-09-24 |
| 变更情况 | 2022-06-02产品技术要求变更 由“1.3基本参数表 1 基本参数对照表基本参数 FO—1 FO—2 FO-3几何尺寸L×W×H，mm 54×47×74 125×95×35 170×82×28重量 0.08kg 0.27kg 0.36kg充电器 输入：100V-240V 50/60HZ输出：DC9V 输入：100V-240V 50/60HZ输出：DC5V（USB口充电）内置电池 镍镉电池 750mAh 镍镉电池 750mAh 锂电池 (600-1200)mAh电池持续时间 4-8小时 4-8小时 6-10小时功能 - 有自动报警功能 有自动报警功能带USB口，可连接计算机2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度 10℃-40℃2.1.2 相对湿度 不超过80%2.1.3 大气压强 700hpa-1060hpa2.1.4 使用电源 FO-1、FO-2：AC(100～240)V允差±10% 50/60Hz允差±2% 20 VADC 9V 允差±10% 镍镉电池750mAhFO-3: AC(110～240)V允差±10% 50/60Hz允差±2% 20 VADC 5V 允差±10% 锂电池(600-1200) mAh2.3 氧浓度检测要求2.3.1 氧浓度检测范围为：21%--100% 。2.3.2 氧浓度显示的误差范围为±5%的氧气浓度。3.3 氧气浓度检测范围试验将氧浓度测定仪分别置于开窗的室内空气中和医用纯氧环境中测试，应符合2.3.1和2.3.2的要求。2.5 氧浓度测定仪环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组和表3的规定。表3 环境试验表试验要求与检测项目试验项目 试 验 要 求 检 测 项 目 试验条件 持续时间H 恢复时间H 通电状态 试验条件 初始检测 中间检测或最后检测 交流电压 V 直流电压V 90 264 4.5 5.5额定工作低温试验 ● 1 -- 试验时通电 -- 全性能（不包括安全性能） 2.3、2.4 √ -- √ --低温贮存试验 ● 4 4 试验后通电 正常试验条件 -- 2.3、2.4 220 5额定工作高温试验 ● 1 -- 试验时通电 -- -- 2.3、2.4 -- √ -- √运行试验 ● 4 -- 试验时通电 -- -- 2.3、2.4 -- √ -- √高温贮存试验 ● 4 2 试验后通电 正常试验条件 -- 2.3、2.4 220 5额定工作湿热试验 ● 4 -- 试验时通电 -- -- 2.3、2.4 220 5湿热贮存试验 ● 48 24 试验后通电 正常试验条件 -- 2.3、2.4 220 5振动试验 ● -- -- 试验后通电 基准试验条件 -- 2.3、2.4 220 5碰撞试验 ● -- -- 试验后通电 基准试验条件 -- 2.2、2.3、2.4 220 5运输试验 ● -- -- 试验后通电 基准试验条件 -- 2.2、2.3、2.4 220 5注：表中“●“按GB/T14710-2009的规定”变更为“1.3基本参数表 1 基本参数对照表基本参数 FO—1 FO—2 FO-3几何尺寸L×W×H，mm 54×47×74 125×95×35 151×90×32重量 0.08kg 0.27kg 0.36kg充电器 输入：100V-240V 50/60HZ输出：DC9V 输入：100V-240V 50/60HZ输出：DC5V内置电池 镍镉电池 750mAh 镍镉电池 750mAh 锂电池 (600-1200)mAh电池持续时间 4-8小时 4-8小时 6-10小时功能 - 有自动报警功能 有自动报警功能2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度 5℃-40℃2.1.2 相对湿度 10%-95%(无冷凝）2.1.3 大气压强 700hpa-1060hpa2.1.4 使用电源 FO-1、FO-2：AC(100～240)V允差±10%，50/60Hz允差±2% 20 VADC 9V 允差±10% 内部电池工作电压DC4.8V 允差±10%，750mAhFO-3: AC(100～240)V允差±10%，50/60Hz允差±2% 20 VADC 5V 允差±10% 内部电池工作电压DC3.7V 允差±10%，(600-1200) mAh2.3 氧浓度检测要求2.3.1 氧浓度检测范围应不窄于21%～100%。2.3.2 氧浓度显示的氧气浓度误差范围为±5%。3.3 氧浓度检测要求试验将氧浓度测定仪分别置于配置的21％氧浓度的空气氧气混合气体中和100％医用纯氧环境中测试，应符合2.3.1和2.3.2的要求。2.5 氧浓度测定仪环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组和表3的规定。表3 环境试验表 试验要求与检测项目试验项目 试 验 要 求 检 测 项 目 试验条件 持续时间H 恢复时间H 通电状态 试验条件 初始检测 中间检测或最后检测 交流电压 V 直流电压V 90 264 FO-1FO-2 FO-3额定工作低温试验 ● 1 -- 试验时通电 -- 全性能（不包括安全性能） 2.3、2.4 √ -- 4.8 3.7低温贮存试验 ● 4 4 试验后通电 正常试验条件 -- 2.3、2.4 220 4.8 3.7额定工作高温试验 ● 1 -- 试验时通电 -- -- 2.3、2.4 -- √ 4.8 3.7运行试验 ● 4 -- 试验时通电 -- -- 2.3、2.4 -- √ 4.8 3.7高温贮存试验 ● 4 2 试验后通电 正常试验条件 -- 2.3、2.4 220 4.8 3.7额定工作湿热试验 ● 4 -- 试验时通电 -- -- 2.3、2.4 220 4.8 3.7湿热贮存试验 ● 48 24 试验后通电 正常试验条件 -- 2.3、2.4 220 4.8 3.7振动试验 ● -- -- 试验后通电 基准试验条件 -- 2.2、2.3、2.4 220 4.8 3.7碰撞试验 ● -- -- 试验后通电 基准试验条件 -- 2.2、2.3、2.4 220 4.8 3.7运输试验 ● -- -- 试验后通电 基准试验条件 -- 2.2、2.3、2.4 220 4.8 3.7注：表中“●“按GB/T14710-2009的规定” |
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