| 产品名称 | 恒压排烟气腹机系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 恒压排烟气腹机系统由主机(减压阀、电磁阀、流量比例阀、气压传感器、过滤器、电源、显示装置)及附件进气管(外购，选配件)、一次性无菌过滤器管组(型号：SS-F01、SS-F02，选配件)、腹压转换接头(型号：SS-C01，选配件)和气腹机控制系统软件(型号：GBSW-01、GBSW-02、GBSW-03、GBSW-04、GBSW-05、GBSW-06、发布版本：V1.0)三部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202061718 |
| 注册人名称 | 江苏人冠医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 生产地址 | 苏州市工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20202061718。 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2025-12-10 |
| 变更情况 | 2021-05-27产品名称变更 由“气腹机”变更为“恒压排烟气腹机系统”型号、规格变更 由“GB-SS1”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“气腹机由主机（减压阀、电磁阀、流量比例阀、气压传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件进气管（外购，选配件）、一次性无菌过滤器管组（型号：SS-F01、SS-F02，选配件）、腹压转换接头（型号：SS-C01，选配件）和气腹机控制系统软件（型号：GBSW-01、发布版本：V1.0）三部分组成。”变更为“恒压排烟气腹机系统由主机（减压阀、电磁阀、流量比例阀、气压传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件进气管（外购，选配件）、一次性无菌过滤器管组（型号：SS-F01、SS-F02，选配件）、腹压转换接头（型号：SS-C01，选配件）和气腹机控制系统软件（型号：GBSW-01、GBSW-02、GBSW-03、GBSW-04、GBSW-05、GBSW-06、发布版本：V1.0）三部分组成。”产品技术要求变更 由“2.3.1 设定气压的调节范围气压的调节范围为666.1Pa~2666.4Pa（5mmHg~20mmHg），该调节范围包含1999.5Pa（15mmHg），并与气腹机设置气压的实际调节范围一致。2.4.1 流量设置的调节范围气腹机的设置流量可以调节，设置流量的调节档位为5L/min、20L/min、40L/min，并与气腹机设置流量的实际调节档位相一致。2.11 软件功能气腹机控制系统至少应包含以下功能：a) 具备开机自检功能b) 带有自动监测，报告和记录故障的功能；c) 带有气源类型识别、储气检查功能； d) 带有耗气量显示（0~999.9L）和复位的功能；e) 带有设置设备气腹建立参数的功能，包括流量和腹腔压力；f) 带有启动/停止设备功能；g) 具备自动识别和切换经典模式和循环模式的功能，并且在循环模式下增加循环除烟档位设置的功能；h) 带有系统参数设置功能，包括起始压力设置、起始流量设置、CO2气源设置、初始除烟档位设置、喇叭音量/液晶亮度设置、语言选择、恢复出厂设置和显示当前软件版本信息；i) 具备系统软件升级维护的功能；j) 具备指示设备操作的帮助功能。”变更为“2.3.1设定气压的调节范围气腹机的气压调节范围应符合表1的要求，该调节范围包含1999.5Pa（15mmHg），并与气腹机设置气压的实际调节范围一致。2.4.1流量设置的调节范围气腹机的设置流量可以调节，符合表1的要求，并与气腹机设置流量的实际调节档位相一致。2.11 软件功能气腹机控制系统至少应包含以下功能：a) 具备开机自检功能b) 带有自动监测，报告和记录故障的功能；c) 带有气源类型识别、储气检查功能； d) 带有耗气量显示（0~999.9L）和复位的功能；e) 带有设置设备气腹建立参数的功能，包括流量和腹腔压力；f) 带有启动/停止设备功能；g) 具备自动识别和切换经典模式和循环模式的功能，并且在循环模式下增加循环除烟档位设置的功能；h) 具有气压设置范围的显示功能，不同型号气腹机的主机压力设置范围值见2.3；i) 具有流量设置范围的显示功能，不同型号气腹机的主机流量设置范围值见2.4；j) 带有系统参数设置功能，包括起始压力设置、起始流量设置、CO2气源设置、初始除烟档位设置、喇叭音量/液晶亮度设置、语言选择、恢复出厂设置和显示当前软件版本信息；k) 具有控制流量比例阀开口大小使气腹机输出流量维持在设定值的功能（气体流量设置值见2.4）；l) 具备系统软件升级维护的功能；m) 具备指示设备操作的帮助功能。” |
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