| 产品名称 | 一次性使用网兜套圈 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用网兜套圈由套圈总成、外管、内管、护套管、手柄组件组成。按尺寸不同分若干种规格。套圈总成包括套圈，网，连接管和拉索。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过内窥镜钳道进入非血管腔道，在内窥镜的监视下，用于异物取出。 |
| 型号规格 | FBS1-E-15/12-18-A、FBS1-E-20/12-18-A、FBS1-E-20/16-23-A、FBS1-E-20/16-27-A、FBS1-E-20/23-23-A、FBS1-E-20/23-27-A、FBS1-E-32/16-23-A、FBS1-E-32/16-27-A、FBS1-E-32/23-23-A、FBS1-E-32/23-27-A |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020846 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2022-03-25产品名称变更 由“一次性使用异物套圈”变更为“一次性使用网兜套圈”型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“FBS1-E-15/12-18-A、FBS1-E-20/12-18-A、FBS1-E-20/16-23-A、FBS1-E-20/16-27-A、FBS1-E-20/23-23-A、FBS1-E-20/23-27-A、FBS1-E-32/16-23-A、FBS1-E-32/16-27-A、FBS1-E-32/23-23-A、FBS1-E-32/23-27-A”结构及组成变更 由“一次性使用异物套圈由套圈组件、外管、手柄组件、芯杆、滑块组成。按尺寸不同分若干种规格。套圈采用医用不锈钢材料制成，外管采用聚乙烯材料制成，手柄组件采用ABS材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用网兜套圈由套圈总成、外管、内管、护套管、手柄组件组成。按尺寸不同分若干种规格。套圈总成包括套圈，网，连接管和拉索。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见原产品技术要求”变更为“见产品技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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