| 产品名称 | 一次性使用负压吸引袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压吸引袋根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式，Ⅰ型吸引袋由袋体、袋盖和塞头组成；Ⅱ-A型吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头、凝固剂(选配)组成，Ⅱ-B型吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头、透气阻水滤芯、凝固剂(选配)组成。Ⅰ型吸引袋袋体采用符合GB/T15593中规定的聚氯乙烯薄膜制成，袋盖采用符合GB/T 12670中规定的聚丙烯树脂制成；Ⅱ型吸引袋袋体和袋盖采用符合GB/T 11115中规定的聚乙烯树脂制成，透气滤芯采用GB/T 11115中规定的聚乙烯材料制成；导管、接头、塞头采用符合GB/T15593中规定的聚氯乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与吸引器连接供医院临床负压吸引存放废液用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(3000ml、3500ml)、Ⅱ-A型(1000ml、1500ml、2000ml)、Ⅱ-B型(1000ml、1500ml、2000ml) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140532 |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162660532 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2022-04-08注册人住所变更 由“苏州市高新区联港路215号1号楼”变更为“苏州高新区联港路215号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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