| 产品名称 | 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB试剂:含100U-150U/mL牛凝血酶;FIB校准品:含1.8-4.0g/L哺乳动物纤维蛋白原,基质主要为哺乳动物血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
| 型号规格 | 规格1-1：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：1×1mL；规格1-2：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：2×1 mL；规格2-1：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：1×1mL；规格2-2：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：2×1 mL；规格3-1：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：1×1mL；规格3-2：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：2×1 mL；规格4-1：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：1×1mL；规格4-2：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：2×1 mL；规格5：FIB试剂：8×2mL；规格6：FIB试剂：8×3mL；规格7：FIB试剂：8×6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启：试剂及校准品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期均为12个月。已开启：①FIB试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。②FIB校准品，开瓶复溶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于20±5℃条件下，可稳定4小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401887 |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401887”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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