| 产品名称 | 尿尿酸试纸(电化学法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片试纸所含主要组成成分为：铁氰化钾0.2~0.8mg；其它成分(介质、缓冲剂等)0.05~0.09mg；试纸瓶(袋)内放有干燥剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体尿液样本中尿酸浓度，适用于高尿酸血症、痛风等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | UUA01型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、在1-30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存。切不可冷冻。2、在正确保存条件下自生产之日起有效期限为18个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月；单片袋装试纸开启后应在5分钟内完成测试。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20182400057 |
| 注册人名称 | 桂林乐尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区漓江路18号 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号 |
| 批准日期 | 2018-08-03 |
| 有效期至 | 2023-08-02 |
| 变更情况 | 2014-12-19 法定代表人由叶建光变更为李中2019-10-23 生产经营范围由6821医用电子仪器设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）;6841医用化验和基础设备器具;6870软件变更为6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）;6841医用化验和基础设备器具;6870软件07医用诊察和监护器械;21医用软件;22临床检验器械2019-12-17 医疗器械产品名称由电极式尿尿酸试纸变更为尿尿酸试纸（电化学法）2019-12-17 医疗器械主要组成成份由产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片试纸所含主要组成成份为：铁氰化钾≥0.2mg；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。变更为产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片试纸所含主要组成成分为：铁氰化钾0.2~0.8mg；其它成分（介质、缓冲剂等）0.05~0.09mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。2019-12-17 医疗器械预期用途由与多参数分析仪配套使用，用于检测人体尿液样本中尿酸的含量，适用于高尿酸血症、痛风等疾病的辅助诊断。变更为用于定量检测人体尿液样本中尿酸浓度，适用于高尿酸血症、痛风等疾病的辅助诊断。2020-05-28 生产经营范围由Ⅱ类:6820-1-体温计;6820-2-血压计;6840-1-血液分析系统;6840-5-尿液分析系统;6840--体外诊断试剂变更为Ⅱ类:6840-1-血液分析系统;6840-5-尿液分析系统;6840--体外诊断试剂2020-05-28 15:45:36.0 生产地址由Ⅱ类:6820-1-体温计;6820-2-血压计;6840-1-血液分析系统;6840-5-尿液分析系统;6840--体外诊断试剂变更为Ⅱ类:6840-1-血液分析系统;6840-5-尿液分析系统;6840--体外诊断试剂2020-05-28 null由218,219,322,326,336,1394变更为322,326,336,1394 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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