| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜用套扎器主要由套扎器主体（绕线轴 、旋转手柄、绑带、冲洗管、导入管、底座）、套扎器释放组件（胶圈、透明帽、释放线）和牵引导管（牵引导管头、牵引导管连接管）组成。按胶圈数量不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔。 |
| 型号规格 | GM-EL-4(6、8、10、12) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021206 |
| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼南侧 |
| 其他内容 | 无 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2025-11-09 |
| 变更情况 | 2021-09-16结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜用套扎器主要由套扎器主体（绕线轴 、旋转手柄、绑带、冲洗管、导入管、底座）、套扎器释放组件（胶圈、透明帽、释放线）和牵引导管（牵引导管头、牵引导管连接管）组成。套扎器主体主要由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和混合物（ABS）、涤纶、硅橡胶和不锈钢（06Cr19Ni10）制成，胶圈由硅橡胶制成、透明帽由聚碳酸酯（PC）和硅胶制成、释放线由芳纶制成，牵引导管主要由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和混合物（ABS）和尼龙弹性体（PEBAX）制成。按胶圈数量不同分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜用套扎器主要由套扎器主体（绕线轴 、旋转手柄、绑带、冲洗管、导入管、底座）、套扎器释放组件（胶圈、透明帽、释放线）和牵引导管（牵引导管头、牵引导管连接管）组成。按胶圈数量不同分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎。”变更为“与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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