| 产品名称 | 同轴活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 同轴活检针由针座、外针管、针帽、尖头内针杆、圆头钝针(可选配件)、锁紧接头(可选配件)、浮标和保护套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与一次性使用活检针一起使用。在获取软组织活检标本过程中，同轴活检针可用作导引针，例如在肝、肾、脾脏、淋巴结和不同的软组织病变活检中。不适用于骨髓组织和脑组织的活检。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141618 |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2025-11-05 |
| 变更情况 | 2022-04-20型号、规格变更 由“CN-13/48、、CN-13/48-1、CN-13/48-2、CN-13/48-3、CN-13/59、CN-13/59-1、CN-13/59-2、CN-13/59-3、CN-13/108、CN-13/108-1、CN-13/108-2、CN-13/108-3、CN-13/119、CN-13/119-1、CN-13/119-2、CN-13/119-3、CN-15/48、CN-15/48-1、CN-15/48-2、CN-15/48-3、CN-15/59、CN-15/59-1、CN-15/59-2、CN-15/59-3、CN-15/108、CN-15/108-1、CN-15/108-2、CN-15/108-3、CN-15/119、CN-15/119-1、CN-15/119-2、CN-15/119-3、CN-17/48、CN-17/48-1、CN-17/48-2、CN-17/48-3、CN-17/59、CN-17/59-1、CN-17/59-2、CN-17/59-3、CN-17/108、CN-17/108-1、CN-17/108-2、CN-17/108-3、CN-17/119、CN-17/119-1、CN-17/119-2、CN-17/119-3、CN-17/148、CN-17/148-1、CN-17/148-2、CN-17/148-3、CN-17/159、CN-17/159-1、CN-17/159-2、CN-17/159-3、CN-19/48、CN-19/48-1、CN-19/48-2、CN-19/48-3、CN-19/59、CN-19/59-1、CN-19/59-2、CN-19/59-3、CN-19/108、CN-19/108-1、CN-19/108-2、CN-19/108-3、CN-19/119、CN-19/119-1、CN-19/119-2、CN-19/119-3、CN-19/148、CN-19/148-1、CN-19/148-2、CN-19/148-3、CN-19/159、CN-19/159-1、CN-19/159-2、CN-19/159-3、CN-19/178、CN-19/178-1、CN-19/178-2、CN-19/178-3”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“2.4.5 刚性和弹性；2.4.6 韧性；3.8环氧乙烷残留量附录A附件1”变更为“2.4.5刚性和弹性，增加新增型号的要求2.4.6韧性，增加新增型号的要求3.8环氧乙烷残留量，变更检验方法附录A,增加型号清单附件1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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