| 产品名称 | 分娩检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由系统主机、磁场发射器、无线键鼠、磁场定位传感器(测量传感器、超声定位传感器、背部传感器)、超声探头、无线宫压探头(LP选配)、无线胎心探头(LP选配)、无线胎动按钮(LP选配)、移动台车、脚踏开关(LP不适用)、触摸显示器组成。 系统主机包括磁场定位模块、超声模块、胎监模块(LP选配)、计算机模块、处理软件。LP1000,LP1000A,LP1000X,LP1000P,LP1000M,LP1000C不包含无线宫压探头、无线胎心探头、无线胎动按钮，不适用胎监模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于单胎头位孕产妇的髂棘间径、骶耻外径、坐骨棘间径、耻骨弓角度、宫颈扩张、胎头位置和胎头方位的测量。 |
| 型号规格 | LP,LP1000,LP1000A,LP1000X,LP1000P,LP1000M,LP1000C |
| 注册证编号 | 粤械注准20202181734 |
| 注册人名称 | 广州三瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区高科路38号5楼 |
| 生产地址 | 广州市广汕二路高唐工业区高科路38号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202181734”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2025-10-27 |
| 变更情况 | 2021-09-16: 1、型号、规格由“ LP”变更为“ LP,LP1000,LP1000A,LP1000X,LP1000P,LP1000M,LP1000C”； 2、结构及组成由“产品主要由系统主机、磁场发射器、测量传感器、超声定位传感器、背部传感器，超声探头、无线宫缩压力探头、无线胎动探头组成。”变更为“产品主要由系统主机、磁场发射器、无线键鼠、磁场定位传感器（测量传感器、超声定位传感器、背部传感器）、超声探头、无线宫压探头（LP选配）、无线胎心探头（LP选配）、无线胎动按钮（LP选配）、移动台车、脚踏开关（LP不适用）、触摸显示器组成。 系统主机包括磁场定位模块、超声模块、胎监模块（LP选配）、计算机模块、处理软件。LP1000,LP1000A,LP1000X,LP1000P,LP1000M,LP1000C不包含无线宫压探头、无线胎心探头、无线胎动按钮，不适用胎监模块。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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