| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和熔喷布热合而成。一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面型 175mm×95mm |
| 注册证编号 | 粤械注准20202141763 |
| 注册人名称 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋4层401房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202141763”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-66856868 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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