| 产品名称 | 实时荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由控制系统、光电系统、热循环部件、热盖部件、外壳部件及随机软件(发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光聚合酶链式反应(PCR)，与配套的核酸检测试剂共同使用，在临床上可对来源于人体的核酸样本(RNA/DNA)进行定量、定性检测，包括病原体和人类基因项目。 |
| 型号规格 | AGS8830-8、 AGS8830-PRO、 AGS8830-16 |
| 注册证编号 | 国械注准20203220748 |
| 注册人名称 | 杭州安誉科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市江干区大农港路1216号2号楼6层607室 |
| 生产地址 | 杭州市江干区大农港路1216号2号楼6层607室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20203220748 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2022-11-21 1.产品型号由“AGS8830-8、 AGS8830-16”变更为“AGS8830-8、 AGS8830-PRO、 AGS8830-16”；2.技术要求文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书、标签相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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