| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由平面形罩体、可塑性鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层为无纺布、中间过滤层为熔喷布，口罩带为无纺布带或橡皮筋带。用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。分类编码：14 |
| 适用范围/预期用途 | 1.用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-02-23 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202140058 |
| 注册人名称 | 保定市思瑞医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市满城区东外环 |
| 生产地址 | 保定市满城区东外环 |
| 批准日期 | 2020-02-24 |
| 有效期至 | 2021-02-23 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18831278777; 0312-7278777;18632210819;13932370391 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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