| 产品名称 |
全数字超声诊断系统
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| 结构及组成/主要组成成分 |
由主机、探头和显示器组成。其中探头为外购件，型号为(标配)FT-60R/3.5MHz凸阵，(选配)XT-7.5MHz线阵、QT-13R/6.5MHz微凸阵。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于腹部、妇产科、小器官、泌尿科的临床超声检查及心血管的超声筛查。
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| 型号规格 |
3W-2000 3W-2100 3W-2200
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| 注册证编号 |
粤械注准20202061510
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| 注册人名称 |
深圳市三维医疗设备有限公司
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| 注册人住所 |
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B41001
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| 生产地址 |
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B41001
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| 备注 |
本文件与“粤械注准20202061510”注册证共同使用
新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。
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| 批准日期 |
2021-05-24
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| 有效期至 |
2025-09-24
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0755-26913549; 0755-26755882;13530135064;0755-86114956;18565163849
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
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