| 产品名称 | 上肢训练与评估系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A6：主要由A6主机(由底座、升降柱、上肢训练装置组成)、USB线及电源线组成；A6-2和A6-2S：主要由主机(由底座、升降柱、上肢训练装置组成)及电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于上肢功能障碍患者的康复训练。 |
| 型号规格 | A6、A6-2、A6-2S |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20162190446 |
| 注册人名称 | 广州一康医疗设备实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162190446”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：19医用康复器械-02运动康复训练器械。 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-17 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-39388466; 020-85270159 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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