| 产品名称 |
病人监护仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
病人监护仪为台式设备，由主机、电池(可选配大容量电池和普通电池)、内置蓝牙模块(选配)、内置无线模块(选配)、电源线以及附件组成，附件包括心电导联线、血压袖带、血氧探头、体温探头和呼吸末二氧化碳气体测量组件”。
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| 适用范围/预期用途 |
病人监护仪是以监护人体生理参数为目的，从人体处采集信息、处理信息，对人体的心电、呼吸、体温、血氧饱和度、脉率、无创血压、二氧化碳生理参数的监测的信息进行显示、回顾、存储和输出，以及对异常监测信号进行报警。
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| 型号规格 |
Surpass P12、Surpass P10、Surpass P10N、Surpass P10B、Surpass P8、Surpass P8N
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| 注册证编号 |
鲁械注准20192070638
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| 注册人名称 |
威海威高医疗影像科技有限公司
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| 注册人住所 |
山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号
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| 生产地址 |
山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号
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| 批准日期 |
2021-08-02
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| 有效期至 |
2024-09-16
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| 编码代号2018 |
07医用诊察和监护器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0631-5717401; 0631-5716186
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| 指导原则 |
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则
有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号）
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| 相关标准 |
YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止
YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验
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国产器械智能分析
